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Maraviroc in soggetti con infezione da HIV-1 immunologici non responsivi (INR).

29 aprile 2013 aggiornato da: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Uso di Maraviroc (MVC) in pazienti con infezione da HIV-1 non responsivi immunologici.

Il miglioramento subottimale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) non è raro nei pazienti con infezione da HIV-1 con livelli plasmatici di HIV-acido ribonucleico (RNA) soppressi e una diminuzione della conta delle cellule CD4 nei pazienti con viremia soppressa o di basso livello ha stato osservato.

Sebbene l'efficacia degli attuali farmaci antiretrovirali sia ben consolidata, alcune combinazioni antivirali sono molto efficaci nella soppressione del carico di HIV-1 mentre non esercitano alcun effetto sulla ricostituzione immunitaria.

Sia l'attivazione immunitaria delle cellule T che la fibrosi del tessuto linfoide periferico potrebbero creare un ambiente in cui è probabile che si verifichi una diminuzione della conta delle cellule T CD4 in un contesto di viremia plasmatica bassa o soppressa.

Un'altra affascinante ipotesi, che deve ancora essere chiarita, è che la ricostituzione del pool impoverito di CD4 sia bloccata da un eccesso di glicoproteina 120 (gp120) proteina HIV-1. Questa produzione extra potrebbe essere contrastata da un inibitore del co-recettore del recettore 5 delle chemochine (motivo C-C) (CCR5) che rappresenta uno dei principali strumenti di attracco dell'HIV-1.

Con questo in mente, i ricercatori vorrebbero proporre e progettare uno studio clinico esplorativo pilota che coinvolga una popolazione di pazienti con infezione da HIV-1 che hanno rapidamente raggiunto una soppressione virologica senza una ricostituzione del loro sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Valutare l'efficacia clinica dell'intensificazione della HAART con MVC come trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti con una conta dei CD4 ≤ 200 cell/uL e/o un recupero delle cellule CD4 < 25% rispetto all'inizio della HAART e con un quadro virologico completo e stabile soppressione dopo 12 mesi di HAART. I pazienti potrebbero essere inclusi anche se la loro pendenza CD4 è rimasta stabile senza alcun miglioramento, con un valore assoluto intorno a 200 cellule/uL.
  • Valutare gli effetti dell'intensificazione della HAART con MVC sulla modifica dei parametri immunologici e virologici.
  • Valutare la tollerabilità dell'intensificazione della HAART con MVC e la comparsa di effetti collaterali correlati al farmaco.

Progetto:

Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato che valuterà l'intensificazione della HAART con MVC come trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti con una conta di CD4 ≤ 200 cellule/uL e/o un recupero di cellule CD4 < 25% rispetto all'inizio della HAART e/o una pendenza CD4 stabile senza alcun miglioramento, con un valore assoluto intorno a 200 cell/uL e con una soppressione virologica completa e stabile dopo 12 mesi di HAART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Divisione Dipartimento Urgenze Infettivologiche ad Alta Complessità e correlate all'AIDS, Ospedale Cotugno
    • AN
      • Torrette di Ancona, AN, Italia, 60126
        • Servizio Regionale di Immunologia Clinica e Tipizzazione Tissutale, Azienda Ospedaliero-Universitaria
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Clinica di Malattie Infettive, Policlinico, Universita' degli Studi
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Università degli Studi di Brescia, Spedali civili
    • FI
      • Antella, FI, Italia, 50011
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale S. Maria Annunziata
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20124
        • Polo di Medicina Chirurgia e Odontoiatria, Polo Didattico S. Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • U.O di Malattie Infettive, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Divisione Clinicizzata di Malatie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • I e II Divisione Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario Luigi Sacco
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Universitario
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65100
        • U.O. Malattie Infettive, Ospedale S. Spirito
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06126
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Monteluce
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico "Tor Vergata"
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • III Divisione di Malattie Infettive, I.N.M.I Lazzaro Spallanzani
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • IV Divisione di Malattie Infettive, INMI Lazzaro Spallanzani
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • U.O. Malattie Infettive, Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Istituto Clinica delle Malattie Infettive, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10149
        • Clinica delle Malattie Infettive ,Ospedale Amedeo di Savoia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > o = 18
  • Positività HIV-Abs rilevata mediante ELISA e confermata mediante Western-Blot
  • Linfociti CD4 < 200/uL e/o recupero CD4 < 25% dopo almeno 12 mesi di HAART stabile
  • HIV-RNA < 50 cp/ml negli ultimi 12 mesi
  • test di gravidanza negativo almeno 14 giorni prima del trattamento
  • comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • allergia/intolleranza al farmaco in studio
  • meno di 1 anno da qualsiasi trattamento con agenti immunomodulatori
  • attuali OI o neoplasie
  • anomalie CVD o ECG in corso
  • attuali malattie delle vie respiratorie o BPCO
  • trattamento con steroidi entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  • sospetto di malattia autoimmune o malattia infiammatoria cronica
  • IVDU attivi o alcoldipendenti
  • AST e ALT > 2,5 ULD
  • creatinina sierica > 1,5 ULD
  • CAN < 1000/uL
  • Emoglobina < 10 g/dL
  • piastrine < 75.000/uL
  • reticolociti > 2%
  • Punteggio di Karnofsky <50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maraviroc
I soggetti di questo gruppo aggiungeranno Maraviroc alla loro attuale HAART.
Droga: Maraviroc
Maraviroc viene somministrato BID secondo gli altri farmaci all'interno di HAART; il dosaggio varia da 150 mg a 600 mg bid.
Altri nomi:
  • Il marchio Maraviroc nella CE è Celsentri.
Nessun intervento: 2
I soggetti di questo gruppo continueranno il loro attuale HAART senza aggiungere Maraviroc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta di CD4 > 200/uL o recupero di CD4 > 25% in 2 punti temporali consecutivi.
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Rusconi, M.D., Universita' degli Studi di Milano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLS/MVC01/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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