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Maraviroc em indivíduos infectados pelo HIV-1 não respondedores imunológicos (INR)

29 de abril de 2013 atualizado por: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Uso de Maraviroc (MVC) em pacientes infectados pelo HIV-1 não respondedores imunológicos.

A melhora abaixo do ideal na contagem de células do cluster de diferenciação 4 (CD4) não é incomum em pacientes infectados pelo HIV-1 com níveis suprimidos de ácido ribonucleico (RNA) de HIV no plasma, e uma diminuição na contagem de células CD4 em pacientes com viremia suprimida ou de baixo nível foi sido observado.

Embora a eficácia dos medicamentos antirretrovirais atuais esteja bem estabelecida, algumas combinações antivirais são muito eficazes na supressão da carga de HIV-1, mas não exercem nenhum efeito na reconstituição imune.

Tanto a ativação imune de células T quanto a fibrose do tecido linfóide periférico podem criar um ambiente no qual é provável que ocorra uma diminuição na contagem de células T CD4 no cenário de viremia plasmática baixa ou suprimida.

Outra hipótese fascinante, que ainda precisa ser elucidada, é que a reconstituição do pool de CD4 esgotado é bloqueada por um excesso de glicoproteína 120 (gp120) proteína HIV-1. Essa produção extra pode ser neutralizada por um inibidor do co-receptor do receptor 5 (CCR5) da quimiocina (motivo C-C) que representa uma das principais ferramentas de ancoragem do HIV-1.

Com isso em mente, os pesquisadores gostariam de propor e projetar um ensaio clínico exploratório piloto envolvendo uma população de pacientes infectados pelo HIV-1 que atingiram rapidamente uma supressão virológica sem reconstituição de seu sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

  • Avaliar a eficácia clínica da intensificação da HAART com MVC como tratamento da infecção pelo HIV-1 em pacientes com contagem de CD4 ≤ 200 células/uL e/ou recuperação de células CD4 < 25% em comparação com o início da HAART e com virologia completa e estável supressão após 12 meses de HAART. Os pacientes também poderiam ser incluídos se o slope de CD4 permanecesse estável sem qualquer melhora, com um valor absoluto em torno de 200 células/uL.
  • Avaliar os efeitos da intensificação da HAART com MVC na modificação dos parâmetros imunológicos e virológicos.
  • Avaliar a tolerabilidade da intensificação da HAART com MVC e o aparecimento de efeitos colaterais relacionados ao medicamento.

Projeto:

Este será um estudo randomizado, multicêntrico, que avaliará a intensificação da HAART com MVC como tratamento da infecção pelo HIV-1 em pacientes com contagem de CD4 ≤ 200 células/uL e/ou recuperação de células CD4 < 25% em comparação com o início da HAART e/ou CD4 slope estável sem melhora, com valor absoluto em torno de 200 células/uL e com supressão virológica completa e estável após 12 meses de HAART.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Divisione Dipartimento Urgenze Infettivologiche ad Alta Complessità e correlate all'AIDS, Ospedale Cotugno
    • AN
      • Torrette di Ancona, AN, Itália, 60126
        • Servizio Regionale di Immunologia Clinica e Tipizzazione Tissutale, Azienda Ospedaliero-Universitaria
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Clinica di Malattie Infettive, Policlinico, Universita' degli Studi
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25125
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Università degli Studi di Brescia, Spedali civili
    • FI
      • Antella, FI, Itália, 50011
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale S. Maria Annunziata
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20052
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20124
        • Polo di Medicina Chirurgia e Odontoiatria, Polo Didattico S. Paolo
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • U.O di Malattie Infettive, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, MI, Itália, 20157
        • Divisione Clinicizzata di Malatie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Milano, MI, Itália, 20157
        • I e II Divisione Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario Luigi Sacco
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Universitario
    • PE
      • Pescara, PE, Itália, 65100
        • U.O. Malattie Infettive, Ospedale S. Spirito
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06126
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Monteluce
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico "Tor Vergata"
      • Roma, RM, Itália, 00149
        • III Divisione di Malattie Infettive, I.N.M.I Lazzaro Spallanzani
      • Roma, RM, Itália, 00149
        • IV Divisione di Malattie Infettive, INMI Lazzaro Spallanzani
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • U.O. Malattie Infettive, Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Istituto Clinica delle Malattie Infettive, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10149
        • Clinica delle Malattie Infettive ,Ospedale Amedeo di Savoia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > ou = 18
  • Positividade de HIV-Abs detectada por ELISA e confirmada por Western-Blot
  • Linfócitos CD4 < 200/uL e/ou recuperação de CD4 < 25% após pelo menos 12 meses de HAART estável
  • HIV-RNA < 50 cp/mL nos últimos 12 meses
  • teste de gravidez negativo pelo menos 14 dias antes do tratamento
  • compreender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • alergia/intolerância ao medicamento do estudo
  • menos de 1 ano de qualquer tratamento com agentes imunomoduladores
  • IOs ou neoplasias atuais
  • anormalidades atuais de DCV ou ECG
  • doenças atuais do trato respiratório ou DPOC
  • tratamento com esteróides dentro de 4 semanas a partir do início do tratamento
  • suspeita de doença autoimune ou doença inflamatória crônica
  • IVDUs ativos ou viciados em álcool
  • AST e ALT > 2,5 ULD
  • creatinina sérica > 1,5 ULD
  • ANC < 1000/uL
  • hemoglobina < 10 g/dL
  • plaquetas < 75.000/uL
  • reticulócitos > 2%
  • Pontuação de Karnofsky < 50

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maraviroc
Os indivíduos neste grupo irão adicionar Maraviroc à sua HAART atual.
Medicamento: Maraviroc
Maraviroc é administrado BID de acordo com os outros medicamentos da HAART; a dosagem varia de 150 mg a 600 mg bid.
Outros nomes:
  • A marca Maraviroc na CE é Celsentri.
Sem intervenção: 2
Os indivíduos neste grupo continuarão a sua HAART atual sem adicionar Maraviroc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagens de CD4 > 200/uL ou recuperação de CD4 > 25% em 2 pontos de tempo consecutivos.
Prazo: 3 e 12 meses
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASST Fatebenefratelli Sacco

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Rusconi, M.D., Universita' degli Studi di Milano, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLS/MVC01/2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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