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Maraviroc chez les sujets infectés par le VIH-1 non-répondeurs immunologiques (INR)

29 avril 2013 mis à jour par: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Utilisation du maraviroc (MVC) chez les patients infectés par le VIH-1 non répondeurs immunologiques.

Une amélioration sous-optimale du nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4) n'est pas rare chez les patients infectés par le VIH-1 dont les taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VIH sont supprimés, et une diminution du nombre de cellules CD4 chez les patients dont la virémie est supprimée ou de faible niveau a été observé.

Bien que l'efficacité des médicaments antirétroviraux actuels soit bien établie, certaines combinaisons antivirales sont très efficaces pour supprimer la charge de VIH-1 alors qu'elles n'exercent aucun effet sur la reconstitution immunitaire.

L'activation immunitaire des lymphocytes T et la fibrose du tissu lymphoïde périphérique pourraient créer un environnement dans lequel une diminution du nombre de lymphocytes T CD4 dans le cadre d'une virémie plasmatique faible ou supprimée est susceptible de se produire.

Une autre hypothèse fascinante, qui reste à élucider, est que la reconstitution du pool de CD4 appauvri est bloquée par un excès de glycoprotéine 120 (gp120) protéine du VIH-1. Cette production supplémentaire pourrait être contrecarrée par un inhibiteur du co-récepteur du récepteur 5 des chimiokines (motif C-C) (CCR5) qui représente l'un des principaux outils d'amarrage du VIH-1.

Dans cette optique, les chercheurs souhaitent proposer et concevoir un essai clinique pilote exploratoire impliquant une population de patients infectés par le VIH-1 ayant rapidement atteint une suppression virologique sans reconstitution de leur système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

  • Évaluer l'efficacité clinique de l'intensification du HAART avec MVC comme traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients ayant un taux de CD4 ≤ 200 cellules/uL et/ou une récupération des cellules CD4 < 25 % par rapport à l'initiation du HAART et avec un bilan virologique complet et stable suppression après 12 mois de HAART. Les patients pourraient également être inclus si leur pente de CD4 a été stable sans aucune amélioration, avec une valeur absolue autour de 200 cellules/µL.
  • Évaluer les effets de l'intensification du HAART avec MVC sur la modification des paramètres immunologiques et virologiques.
  • Évaluer la tolérabilité de l'intensification du HAART avec MVC et l'apparition d'effets secondaires liés au médicament.

Conception:

Il s'agira d'une étude multicentrique randomisée qui évaluera l'intensification du HAART avec MVC comme traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients ayant un nombre de CD4 ≤ 200 cellules/uL et/ou une récupération des cellules CD4 < 25 % par rapport à l'initiation du HAART et/ou une pente CD4 stable sans aucune amélioration, avec une valeur absolue autour de 200 cellules/uL et avec une suppression virologique complète et stable après 12 mois de HAART.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Divisione Dipartimento Urgenze Infettivologiche ad Alta Complessità e correlate all'AIDS, Ospedale Cotugno
    • AN
      • Torrette di Ancona, AN, Italie, 60126
        • Servizio Regionale di Immunologia Clinica e Tipizzazione Tissutale, Azienda Ospedaliero-Universitaria
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Clinica di Malattie Infettive, Policlinico, Universita' degli Studi
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25125
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Università degli Studi di Brescia, Spedali civili
    • FI
      • Antella, FI, Italie, 50011
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale S. Maria Annunziata
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20052
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20124
        • Polo di Medicina Chirurgia e Odontoiatria, Polo Didattico S. Paolo
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • U.O di Malattie Infettive, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, MI, Italie, 20157
        • Divisione Clinicizzata di Malatie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Milano, MI, Italie, 20157
        • I e II Divisione Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario Luigi Sacco
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Universitario
    • PE
      • Pescara, PE, Italie, 65100
        • U.O. Malattie Infettive, Ospedale S. Spirito
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06126
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Monteluce
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico "Tor Vergata"
      • Roma, RM, Italie, 00149
        • III Divisione di Malattie Infettive, I.N.M.I Lazzaro Spallanzani
      • Roma, RM, Italie, 00149
        • IV Divisione di Malattie Infettive, INMI Lazzaro Spallanzani
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • U.O. Malattie Infettive, Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Istituto Clinica delle Malattie Infettive, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10149
        • Clinica delle Malattie Infettive ,Ospedale Amedeo di Savoia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > ou = 18
  • Positivité HIV-Abs détectée par ELISA et confirmée par Western-Blot
  • Lymphocytes CD4 < 200/uL et/ou récupération des CD4 < 25 % après au moins 12 mois de HAART stable
  • ARN-VIH < 50 cp/mL au cours des 12 derniers mois
  • test de grossesse négatif au moins 14 jours avant le traitement
  • comprendre et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • allergie/intolérance au médicament à l'étude
  • moins de 1 an de tout traitement avec des agents immunomodulateurs
  • IO ou néoplasmes actuels
  • anomalies cardiovasculaires ou électrocardiographiques actuelles
  • maladies actuelles des voies respiratoires ou BPCO
  • traitement avec des stéroïdes dans les 4 semaines suivant le début du traitement
  • suspicion de maladie auto-immune ou de maladie inflammatoire chronique
  • UDI actifs ou alcooliques
  • AST et ALT > 2,5 ULD
  • créatinine sérique > 1,5 ULD
  • NAN < 1000/ul
  • hémoglobine < 10 g/dL
  • plaquettes < 75.000/uL
  • réticulocytes > 2%
  • Score de Karnofsky < 50

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maraviroc
Les sujets de ce groupe ajouteront le Maraviroc à leur HAART actuel.
Médicament: Maraviroc
Le maraviroc est administré BID selon les autres médicaments du HAART ; la posologie varie de 150 mg à 600 mg bid.
Autres noms:
  • Le nom de marque du maraviroc dans la CE est Celsentri.
Aucune intervention: 2
Les sujets de ce groupe poursuivront leur traitement HAART actuel sans ajouter de maraviroc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Numération des CD4 > 200/uL ou récupération des CD4 > 25 % en 2 temps consécutifs.
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASST Fatebenefratelli Sacco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Rusconi, M.D., Universita' degli Studi di Milano, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2009

Première publication (Estimation)

21 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLS/MVC01/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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