Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maraviroc bei immunologischen Non-Responder (INR) HIV-1-infizierten Probanden

29. April 2013 aktualisiert von: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Verwendung von Maraviroc (MVC) bei immunologischen Non-Responder-HIV-1-infizierten Patienten.

Eine suboptimale Verbesserung der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4) ist bei HIV-1-infizierten Patienten mit unterdrückten Plasma-HIV-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegeln keine Seltenheit, und eine Abnahme der CD4-Zellzahl bei Patienten mit unterdrückter oder niedriger Virämie beobachtet worden.

Obwohl die Wirksamkeit aktueller antiretroviraler Medikamente gut belegt ist, sind einige antivirale Kombinationen sehr wirksam bei der Unterdrückung der HIV-1-Belastung, haben jedoch keinen Einfluss auf die Immunrekonstitution.

Sowohl die T-Zell-Immunaktivierung als auch die Fibrose des peripheren Lymphgewebes könnten eine Umgebung schaffen, in der es wahrscheinlich zu einem Rückgang der CD4-T-Zellzahl bei niedriger oder unterdrückter Plasmavirämie kommt.

Eine weitere faszinierende Hypothese, die noch geklärt werden muss, besagt, dass die Rekonstitution des erschöpften CD4-Pools durch einen Überschuss an Glykoprotein 120 (gp120) HIV-1-Protein blockiert wird. Dieser zusätzlichen Produktion könnte durch einen Inhibitor des Co-Rezeptors Chemokin (C-C-Motiv)-Rezeptor 5 (CCR5) entgegengewirkt werden, der eines der wichtigsten Andockwerkzeuge von HIV-1 darstellt.

Vor diesem Hintergrund möchten die Forscher einen explorativen klinischen Pilotversuch vorschlagen und entwerfen, an dem eine Population von HIV-1-infizierten Patienten beteiligt ist, die schnell eine virologische Unterdrückung ohne Wiederherstellung ihres Immunsystems erreichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit der HAART-Intensivierung mit MVC zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Patienten mit einer CD4-Zahl ≤ 200 Zellen/µL und/oder einer Erholung der CD4-Zellen < 25 % im Vergleich zur HAART-Initiierung und mit einem vollständigen und stabilen Virologie Unterdrückung nach 12 Monaten HAART. Es könnten auch Patienten eingeschlossen werden, deren CD4-Steigung ohne jegliche Verbesserung stabil geblieben ist, mit einem absoluten Wert von etwa 200 Zellen/µL.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen der HAART-Intensivierung mit MVC auf die Veränderung immunologischer und virologischer Parameter.
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit der HAART-Intensivierung mit MVC und das Auftreten arzneimittelbedingter Nebenwirkungen.

Design:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Studie, in der die HAART-Intensivierung mit MVC als Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Patienten mit einer CD4-Zahl ≤ 200 Zellen/µL und/oder einer Erholung der CD4-Zellen < 25 % im Vergleich zur HAART-Initiierung bewertet wird und/oder eine stabile CD4-Steigung ohne Verbesserung, mit einem absoluten Wert um 200 Zellen/µL und mit einer vollständigen und stabilen virologischen Unterdrückung nach 12 Monaten HAART.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Divisione Dipartimento Urgenze Infettivologiche ad Alta Complessità e correlate all'AIDS, Ospedale Cotugno
    • AN
      • Torrette di Ancona, AN, Italien, 60126
        • Servizio Regionale di Immunologia Clinica e Tipizzazione Tissutale, Azienda Ospedaliero-Universitaria
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Clinica di Malattie Infettive, Policlinico, Universita' degli Studi
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Università degli Studi di Brescia, Spedali civili
    • FI
      • Antella, FI, Italien, 50011
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale S. Maria Annunziata
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20124
        • Polo di Medicina Chirurgia e Odontoiatria, Polo Didattico S. Paolo
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • U.O di Malattie Infettive, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Divisione Clinicizzata di Malatie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • I e II Divisione Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario Luigi Sacco
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Universitario
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65100
        • U.O. Malattie Infettive, Ospedale S. Spirito
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06126
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Monteluce
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico "Tor Vergata"
      • Roma, RM, Italien, 00149
        • III Divisione di Malattie Infettive, I.N.M.I Lazzaro Spallanzani
      • Roma, RM, Italien, 00149
        • IV Divisione di Malattie Infettive, INMI Lazzaro Spallanzani
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • U.O. Malattie Infettive, Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Istituto Clinica delle Malattie Infettive, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10149
        • Clinica delle Malattie Infettive ,Ospedale Amedeo di Savoia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18
  • HIV-Abs-Positivität durch ELISA nachgewiesen und durch Western-Blot bestätigt
  • CD4-Lymphozyten < 200/µL und/oder CD4-Erholung < 25 % nach mindestens 12 Monaten stabiler HAART
  • HIV-RNA < 50 cp/ml während der letzten 12 Monate
  • negativer Schwangerschaftstest mindestens 14 Tage vor der Behandlung
  • Verständnis und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  • weniger als 1 Jahr nach einer Behandlung mit immunmodulatorischen Mitteln
  • aktuelle OIs oder Neoplasien
  • aktuelle CVD- oder EKG-Anomalien
  • aktuelle Atemwegserkrankungen oder COPD
  • Behandlung mit Steroiden innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
  • Verdacht auf eine Autoimmunerkrankung oder eine chronisch entzündliche Erkrankung
  • aktive IVDUs oder Alkoholabhängige
  • AST und ALT > 2,5 ULD
  • Serumkreatinin > 1,5 ULD
  • ANC < 1000/uL
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Blutplättchen < 75.000/ul
  • Retikulozyten > 2 %
  • Karnofsky-Score < 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maraviroc
Die Probanden dieser Gruppe werden Maraviroc zu ihrem aktuellen HAART hinzufügen.
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc wird entsprechend den anderen Arzneimitteln innerhalb der HAART zweimal täglich verabreicht. Die Dosierung reicht von 150 mg bis 600 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Der Markenname von Maraviroc in der EU ist Celsentri.
Kein Eingriff: 2
Die Probanden dieser Gruppe setzen ihre derzeitige HAART fort, ohne Maraviroc hinzuzufügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4-Zahlen > 200/ul oder Wiederherstellung von CD4 > 25 % in 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten.
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Rusconi, M.D., Universita' degli Studi di Milano, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLS/MVC01/2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren