Rybí tuk a zánět u subjektů s nadváhou (ADIPOMEGA)
25. ledna 2010 aktualizováno: Aalborg University Hospital
Účinek akutní a krátkodobé intervence s rybím olejem na osoby s nadváhou – zaměření na zánět
Cílem této studie je prozkoumat účinky akutní a krátkodobé intervence s rybím olejem na zánětlivé markery u subjektů s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha je spojena s metabolickým syndromem, kardiovaskulárním onemocněním a diabetes mellitus (typ 2). Tuková tkáň může být považována za aktivní orgán, který produkuje řadu zánětlivých mediátorů. To vytváří stav chronického zánětu nízkého stupně. Bylo prokázáno, že zánět je klíčovým prvkem ve vývoji aterosklerotických plátů.
Mořské n-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) mají příznivé účinky na kardiovaskulární onemocnění. Tyto účinky jsou částečně připisovány protizánětlivému účinku n-3 PUFA.
Předchozí studie prokázaly protizánětlivý účinek n-3 PUFA u subjektů s nadváhou, ale studie byly provedeny s vysokou denní dávkou n-3 PUFA. Chceme prověřit účinek nižší dávky 1 g n-3 PUFA/den (dávka doporučená Dánskou srdeční nadací).
Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená. Bude zahrnuto 50 subjektů ve věku 30 - 75 let (ženy po menopauze; obvod pasu > 80 cm a muži; obvod pasu > 94 cm).
Vzorky krve a biopsie tukové tkáně budou odebrány na začátku, po 1 dni a po 6 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvod pasu ≥ 80 cm (ženy) nebo ≥ 94 cm (muži)
- Postmenopauzální (ženy)
Kritéria vyloučení:
- Denní příjem kapslí s rybím olejem
- Denní příjem NSAID
- HbA1c ≥ 8 %
- Sérový kreatinin ≤ 30 ml/min
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Jiné vážné onemocnění
- Neschopnost informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rybí tuk
|
Kapsle.
Přibližně 1000 mg n-3 PUFA denně.
Jeden den + 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Olivový olej
|
Kapsle.
Přibližně 1 g olivového oleje denně.
Jeden den + 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit účinek 1 g/den n-3 polynenasycených mastných kyselin na zánětlivé markery
Časové okno: Po 1 dni a po 6 týdnech zásahu
|
Po 1 dni a po 6 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinek 1 g n-3 polynenasycených mastných kyselin (denní dávka) na profil mastných kyselin plazmy, leukocytů a tukové tkáně.
Časové okno: Po 1 dni a 6 po týdnech intervence
|
Po 1 dni a 6 po týdnech intervence
|
|
Posoudit účinek 1g n-3 polynenasycených mastných kyselin (denní dávka) na profil genové exprese (mRNA) – zejména geny podílející se na kódování zánětlivé reakce.
Časové okno: Po 1 dni a 6 po týdnech intervence
|
Po 1 dni a 6 po týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hajer GR, van Haeften TW, Visseren FL. Adipose tissue dysfunction in obesity, diabetes, and vascular diseases. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):2959-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehn387. Epub 2008 Sep 5.
- Balkau B, Deanfield JE, Despres JP, Bassand JP, Fox KA, Smith SC Jr, Barter P, Tan CE, Van Gaal L, Wittchen HU, Massien C, Haffner SM. International Day for the Evaluation of Abdominal Obesity (IDEA): a study of waist circumference, cardiovascular disease, and diabetes mellitus in 168,000 primary care patients in 63 countries. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):1942-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.676379.
- Libby P, Ridker PM, Maseri A. Inflammation and atherosclerosis. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1135-43. doi: 10.1161/hc0902.104353.
- Calder PC. n-3 polyunsaturated fatty acids, inflammation, and inflammatory diseases. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6 Suppl):1505S-1519S. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1505S.
- Schmidt EB, Arnesen H, de Caterina R, Rasmussen LH, Kristensen SD. Marine n-3 polyunsaturated fatty acids and coronary heart disease. Part I. Background, epidemiology, animal data, effects on risk factors and safety. Thromb Res. 2005;115(3):163-70. doi: 10.1016/j.thromres.2004.09.006.
- Schmidt EB, Arnesen H, Christensen JH, Rasmussen LH, Kristensen SD, De Caterina R. Marine n-3 polyunsaturated fatty acids and coronary heart disease: Part II. clinical trials and recommendations. Thromb Res. 2005;115(4):257-62. doi: 10.1016/j.thromres.2004.09.007. No abstract available.
- Browning LM, Krebs JD, Moore CS, Mishra GD, O'Connell MA, Jebb SA. The impact of long chain n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation on inflammation, insulin sensitivity and CVD risk in a group of overweight women with an inflammatory phenotype. Diabetes Obes Metab. 2007 Jan;9(1):70-80. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00576.x.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; AHA Nutrition Committee. American Heart Association. Omega-3 fatty acids and cardiovascular disease: new recommendations from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):151-2. doi: 10.1161/01.atv.0000057393.97337.ae. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADIPOMEGA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .