Olio di pesce e infiammazione nei soggetti in sovrappeso (ADIPOMEGA)
25 gennaio 2010 aggiornato da: Aalborg University Hospital
L'effetto dell'intervento acuto ea breve termine con olio di pesce su soggetti in sovrappeso - Focus sull'infiammazione
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'intervento acuto ea breve termine con olio di pesce sui marcatori infiammatori nei soggetti in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso è associato a sindrome metabolica, malattie cardiovascolari e diabete mellito (tipo 2). Il tessuto adiposo può essere considerato un organo attivo, che produce una serie di mediatori dell'infiammazione. Questo crea uno stato di infiammazione cronica di basso grado. È stato dimostrato che l'infiammazione è un elemento chiave nello sviluppo delle placche aterosclerotiche.
Gli acidi grassi polinsaturi n-3 marini (PUFA) hanno effetti benefici sulle malattie cardiovascolari. Questi effetti sono in parte attribuiti all'effetto antinfiammatorio dei PUFA n-3.
Precedenti studi hanno dimostrato un effetto antinfiammatorio degli n-3 PUFA nei soggetti in sovrappeso, ma gli studi sono stati condotti con un'elevata dose giornaliera di n-3 PUFA. Vogliamo esaminare l'effetto di una dose inferiore di 1 g n-3 PUFA/giorno (la dose raccomandata dalla Danish Heart Foundation).
Lo studio è randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco. Saranno inclusi cinquanta soggetti di età compresa tra 30 e 75 anni (donne in postmenopausa; circonferenza vita > 80 cm e uomini; circonferenza vita > 94 cm).
Saranno raccolti campioni di sangue e biopsie di tessuto adiposo al basale, dopo 1 giorno e dopo 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circonferenza vita ≥ 80 cm (femmine) o ≥ 94 cm (maschi)
- Postmenopausa (femmine)
Criteri di esclusione:
- Assunzione giornaliera di capsule di olio di pesce
- Assunzione giornaliera di FANS
- HbA1c ≥ 8%
- Creatinina sierica ≤ 30 ml/min
- Malattia infiammatoria cronica
- Altra grave malattia
- Incapacità di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olio di pesce
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Capsule.
Circa 1000 mg n-3 PUFA al giorno.
Un giorno + 6 settimane
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Comparatore placebo: Olio d'oliva
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Capsule.
Circa 1 g di olio d'oliva al giorno.
Un giorno + 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'effetto di 1 g/die di acidi grassi polinsaturi n-3 sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dopo 1 giorno e dopo 6 settimane di intervento
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Dopo 1 giorno e dopo 6 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'effetto di 1 g di acidi grassi polinsaturi n-3 (dose giornaliera) sul profilo degli acidi grassi del plasma, dei leucociti e del tessuto adiposo.
Lasso di tempo: Dopo 1 giorno e 6 dopo settimane di intervento
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Dopo 1 giorno e 6 dopo settimane di intervento
|
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Valutare l'effetto di 1 g di acidi grassi polinsaturi n-3 (dose giornaliera) sul profilo di espressione genica (mRNA), in particolare sui geni coinvolti nella codifica della risposta infiammatoria.
Lasso di tempo: Dopo 1 giorno e 6 dopo settimane di intervento
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Dopo 1 giorno e 6 dopo settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hajer GR, van Haeften TW, Visseren FL. Adipose tissue dysfunction in obesity, diabetes, and vascular diseases. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):2959-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehn387. Epub 2008 Sep 5.
- Balkau B, Deanfield JE, Despres JP, Bassand JP, Fox KA, Smith SC Jr, Barter P, Tan CE, Van Gaal L, Wittchen HU, Massien C, Haffner SM. International Day for the Evaluation of Abdominal Obesity (IDEA): a study of waist circumference, cardiovascular disease, and diabetes mellitus in 168,000 primary care patients in 63 countries. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):1942-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.676379.
- Libby P, Ridker PM, Maseri A. Inflammation and atherosclerosis. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1135-43. doi: 10.1161/hc0902.104353.
- Calder PC. n-3 polyunsaturated fatty acids, inflammation, and inflammatory diseases. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6 Suppl):1505S-1519S. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1505S.
- Schmidt EB, Arnesen H, de Caterina R, Rasmussen LH, Kristensen SD. Marine n-3 polyunsaturated fatty acids and coronary heart disease. Part I. Background, epidemiology, animal data, effects on risk factors and safety. Thromb Res. 2005;115(3):163-70. doi: 10.1016/j.thromres.2004.09.006.
- Schmidt EB, Arnesen H, Christensen JH, Rasmussen LH, Kristensen SD, De Caterina R. Marine n-3 polyunsaturated fatty acids and coronary heart disease: Part II. clinical trials and recommendations. Thromb Res. 2005;115(4):257-62. doi: 10.1016/j.thromres.2004.09.007. No abstract available.
- Browning LM, Krebs JD, Moore CS, Mishra GD, O'Connell MA, Jebb SA. The impact of long chain n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation on inflammation, insulin sensitivity and CVD risk in a group of overweight women with an inflammatory phenotype. Diabetes Obes Metab. 2007 Jan;9(1):70-80. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00576.x.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; AHA Nutrition Committee. American Heart Association. Omega-3 fatty acids and cardiovascular disease: new recommendations from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):151-2. doi: 10.1161/01.atv.0000057393.97337.ae. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADIPOMEGA
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