Fiskeolie og betændelse hos overvægtige personer (ADIPOMEGA)
25. januar 2010 opdateret af: Aalborg University Hospital
Effekten af akut og kortvarig intervention med fiskeolie på overvægtige forsøgspersoner - Fokus på inflammation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af akut og kortvarig intervention med fiskeolie på inflammatoriske markører hos overvægtige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt er forbundet med metabolisk syndrom, kardiovaskulær sygdom og diabetes mellitus (type 2). Fedtvæv kan betragtes som et aktivt organ, der producerer en række inflammatoriske mediatorer. Dette skaber en tilstand af kronisk lavgradig inflammation. Inflammation har vist sig at være et nøgleelement i udviklingen af aterosklerotiske plaques.
De marine n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) har gavnlige virkninger på hjerte-kar-sygdomme. Disse virkninger tilskrives delvist den antiinflammatoriske virkning af n-3 PUFA'erne.
Tidligere undersøgelser har vist en antiinflammatorisk effekt af n-3 PUFA'er hos overvægtige forsøgspersoner, men undersøgelserne er udført med en høj daglig dosis af n-3 PUFA. Vi ønsker at undersøge effekten af en lavere dosis på 1 g n-3 PUFA/dag (den dosis anbefalet af Hjertefonden).
Studiet er randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet. Halvtreds forsøgspersoner i alderen 30 - 75 år (postmenopausale kvinder; taljeomkreds > 80 cm og mænd; taljeomkreds > 94 cm) vil blive inkluderet.
Blodprøver og fedtvævsbiopsier vil blive indsamlet ved baseline, efter 1 dag og efter 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taljeomkreds ≥ 80 cm (hun) eller ≥ 94 cm (hanner)
- Postmenopausal (kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Dagligt indtag af fiskeoliekapsler
- Dagligt indtag af NSAID'er
- HbA1c ≥ 8 %
- Serumkreatinin ≤ 30 ml/min
- Kronisk inflammatorisk sygdom
- Anden alvorlig sygdom
- Manglende evne til informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeolie
|
Kapsler.
Cirka 1000 mg n-3 PUFA dagligt.
En dag + 6 uger
|
|
Placebo komparator: Olivenolie
|
Kapsler.
Cirka 1 g olivenolie dagligt.
En dag + 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effekten af 1 g/dag af n-3 flerumættede fedtsyrer på inflammatoriske markører
Tidsramme: Efter 1 dag og efter 6 ugers intervention
|
Efter 1 dag og efter 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effekten af 1 g n-3 flerumættede fedtsyrer (daglig dosis) på fedtsyreprofilen af plasma, leukocytter og fedtvæv.
Tidsramme: Efter 1 dag og 6 efter ugers intervention
|
Efter 1 dag og 6 efter ugers intervention
|
|
At vurdere effekten af 1g n-3 flerumættede fedtsyrer (daglig dosis) på genekspressionsprofilen (mRNA) - især gener involveret i kodning af det inflammatoriske respons.
Tidsramme: Efter 1 dag og 6 efter ugers intervention
|
Efter 1 dag og 6 efter ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hajer GR, van Haeften TW, Visseren FL. Adipose tissue dysfunction in obesity, diabetes, and vascular diseases. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):2959-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehn387. Epub 2008 Sep 5.
- Balkau B, Deanfield JE, Despres JP, Bassand JP, Fox KA, Smith SC Jr, Barter P, Tan CE, Van Gaal L, Wittchen HU, Massien C, Haffner SM. International Day for the Evaluation of Abdominal Obesity (IDEA): a study of waist circumference, cardiovascular disease, and diabetes mellitus in 168,000 primary care patients in 63 countries. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):1942-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.676379.
- Libby P, Ridker PM, Maseri A. Inflammation and atherosclerosis. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1135-43. doi: 10.1161/hc0902.104353.
- Calder PC. n-3 polyunsaturated fatty acids, inflammation, and inflammatory diseases. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6 Suppl):1505S-1519S. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1505S.
- Schmidt EB, Arnesen H, de Caterina R, Rasmussen LH, Kristensen SD. Marine n-3 polyunsaturated fatty acids and coronary heart disease. Part I. Background, epidemiology, animal data, effects on risk factors and safety. Thromb Res. 2005;115(3):163-70. doi: 10.1016/j.thromres.2004.09.006.
- Schmidt EB, Arnesen H, Christensen JH, Rasmussen LH, Kristensen SD, De Caterina R. Marine n-3 polyunsaturated fatty acids and coronary heart disease: Part II. clinical trials and recommendations. Thromb Res. 2005;115(4):257-62. doi: 10.1016/j.thromres.2004.09.007. No abstract available.
- Browning LM, Krebs JD, Moore CS, Mishra GD, O'Connell MA, Jebb SA. The impact of long chain n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation on inflammation, insulin sensitivity and CVD risk in a group of overweight women with an inflammatory phenotype. Diabetes Obes Metab. 2007 Jan;9(1):70-80. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00576.x.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; AHA Nutrition Committee. American Heart Association. Omega-3 fatty acids and cardiovascular disease: new recommendations from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):151-2. doi: 10.1161/01.atv.0000057393.97337.ae. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2009
Først opslået (Skøn)
21. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2010
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADIPOMEGA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .