Aceite de pescado e inflamación en sujetos con sobrepeso (ADIPOMEGA)
25 de enero de 2010 actualizado por: Aalborg University Hospital
El efecto de la intervención aguda y a corto plazo con aceite de pescado en sujetos con sobrepeso - Focus on Inflammation
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la intervención aguda y a corto plazo con aceite de pescado en los marcadores inflamatorios en sujetos con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso está asociado con el síndrome metabólico, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes mellitus (tipo 2). El tejido adiposo se puede considerar como un órgano activo, que produce una serie de mediadores inflamatorios. Esto crea un estado de inflamación crónica de bajo grado. Se ha demostrado que la inflamación es un elemento clave en el desarrollo de las placas ateroscleróticas.
Los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) marinos n-3 tienen efectos beneficiosos sobre las enfermedades cardiovasculares. Estos efectos se atribuyen en parte al efecto antiinflamatorio de los PUFA n-3.
Estudios previos han demostrado un efecto antiinflamatorio de los PUFA n-3 en sujetos con sobrepeso, pero los estudios se han realizado con una dosis diaria alta de PUFA n-3. Queremos examinar el efecto de una dosis más baja de 1 g de PUFA n-3/día (la dosis recomendada por la Danish Heart Foundation).
El estudio es aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Se incluirán cincuenta sujetos de 30 a 75 años (mujeres posmenopáusicas; circunferencia de cintura > 80 cm y hombres; circunferencia de cintura > 94 cm).
Se recolectarán muestras de sangre y biopsias de tejido graso al inicio del estudio, después de 1 día y después de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de la cintura ≥ 80 cm (mujeres) o ≥ 94 cm (hombres)
- Posmenopáusicas (mujeres)
Criterio de exclusión:
- Ingesta diaria de cápsulas de aceite de pescado
- Ingesta diaria de AINE
- HbA1c ≥ 8%
- Creatinina sérica ≤ 30 ml/min
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Otra enfermedad grave
- Incapacidad para el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite de pescado
|
Cápsulas.
Aproximadamente 1000 mg de PUFA n-3 al día.
Un día + 6 semanas
|
|
Comparador de placebos: Aceite de oliva
|
Cápsulas.
Aproximadamente 1 g de aceite de oliva al día.
Un día + 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el efecto de 1 g/día de ácidos grasos poliinsaturados n-3 sobre marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Después de 1 día y después de 6 semanas de intervención
|
Después de 1 día y después de 6 semanas de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el efecto de 1 g de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (dosis diaria) sobre el perfil de ácidos grasos del plasma, leucocitos y tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Después de 1 día y 6 después de semanas de intervención
|
Después de 1 día y 6 después de semanas de intervención
|
|
Evaluar el efecto de 1 g de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (dosis diaria) sobre el perfil de expresión génica (ARNm), especialmente los genes implicados en la codificación de la respuesta inflamatoria.
Periodo de tiempo: Después de 1 día y 6 después de semanas de intervención
|
Después de 1 día y 6 después de semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hajer GR, van Haeften TW, Visseren FL. Adipose tissue dysfunction in obesity, diabetes, and vascular diseases. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):2959-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehn387. Epub 2008 Sep 5.
- Balkau B, Deanfield JE, Despres JP, Bassand JP, Fox KA, Smith SC Jr, Barter P, Tan CE, Van Gaal L, Wittchen HU, Massien C, Haffner SM. International Day for the Evaluation of Abdominal Obesity (IDEA): a study of waist circumference, cardiovascular disease, and diabetes mellitus in 168,000 primary care patients in 63 countries. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):1942-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.676379.
- Libby P, Ridker PM, Maseri A. Inflammation and atherosclerosis. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1135-43. doi: 10.1161/hc0902.104353.
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- Schmidt EB, Arnesen H, Christensen JH, Rasmussen LH, Kristensen SD, De Caterina R. Marine n-3 polyunsaturated fatty acids and coronary heart disease: Part II. clinical trials and recommendations. Thromb Res. 2005;115(4):257-62. doi: 10.1016/j.thromres.2004.09.007. No abstract available.
- Browning LM, Krebs JD, Moore CS, Mishra GD, O'Connell MA, Jebb SA. The impact of long chain n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation on inflammation, insulin sensitivity and CVD risk in a group of overweight women with an inflammatory phenotype. Diabetes Obes Metab. 2007 Jan;9(1):70-80. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00576.x.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; AHA Nutrition Committee. American Heart Association. Omega-3 fatty acids and cardiovascular disease: new recommendations from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):151-2. doi: 10.1161/01.atv.0000057393.97337.ae. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADIPOMEGA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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