Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní účinek hluboké mozkové stimulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou

2. června 2010 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Antidepresivní účinek hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD): Vztah parametrů stimulace ke zlepšení klinických znaků deprese u pacientů s PD.

Účelem této studie je:

  1. V kontextu prospektivní klinické studie určit, zda stimulační parametry u pacientů s PD léčených DBS jsou spojeny s antidepresivními účinky.
  2. Zjistit, zda tyto antidepresivní účinky souvisejí nebo jsou nezávislé na změnách motorických vlastností PD.
  3. Vytvořit počítačovou databázi, která zahrnuje stimulační parametry a klinické parametry u pacientů s PD léčených DBS.
  4. Vyvinout počítačově podporovaný rozhodovací protokol pro programování parametrů DBS u depresivních i nedepresivních pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Depresivní symptomy pacientů s PD jsou hlavními prediktory jejich prognózy a kvality života. Úspěšná léčba deprese je proto u pacientů s PD klíčová. Použití hluboké mozkové stimulace jako antidepresiva (nebo k rozšíření standardního antidepresiva) by mohlo být slibným novým směrem. Hypotéza, která má být testována v současném projektu, je, že léčba hlubokou mozkovou stimulací zlepší neurologické i psychiatrické (depresivní) symptomy PD. Dále se předpokládá, že zlepšení symptomů deprese nebude jednoduchým důsledkem zlepšení neurologického stavu. Údaje z této otevřené studie budou tvořit základ pro plánování rozsáhlejší kontrolované studie u pacientů s PD v depresi a průzkumných studií u pacientů s těžkou depresí, kteří nemají PD.

Dnes je programování DBS založeno na neurologickém hodnocení motorických vlastností PD. Pokud se prokáže naše hypotéza, tj. manipulace parametrů DBS ovlivňuje mentální rysy PD, je klíčové vytvořit validní databázi, která umožní tyto účinky studovat. Navíc taková podrobná databáze bude základem pro vývoj počítačem podporovaného rozhodovacího protokolu pro programování DBS. Nový rozhodovací protokol maximalizuje přínosy DBS u depresivních i nedepresivních pacientů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky definitivní léčení PD / kandidáti na léčbu DBS (pacienti s pokročilou idiopatickou PD, kteří jsou považováni za vhodné pro operaci DBS).
  2. Do studie budou zařazeni pacienti bez ohledu na to, zda je diagnóza velké deprese (mírné až středně těžké, ale ne těžké MDD) splněna na začátku studie. Pacienti bez deprese budou ve studii sledováni z hlediska důkazů o léčbě akutní deprese. U pacientů s depresí budou sledovány antidepresivní účinky změny stimulace.
  3. Věk 40-75 let
  4. Muž nebo žena.
  5. Kompetentní a ochotní dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné riziko sebevraždy [Hamiltonova škála deprese položka 3 (sebevražda) >2].
  2. Komorbidita s jakoukoli psychotickou poruchou, bipolární poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), poruchou příjmu potravy.
  3. Celoživotní anamnéza závislosti na látce nebo alkoholu nebo zneužívání v předchozích 12 měsících
  4. Významný kognitivní pokles měřený Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) a Frontal Assessment Battery (FAB).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pacienti s PD, kteří byli léčeni STN DBS a po operaci se u nich rozvinula deprese (n=5).
Přístroj: Nastavení parametrů DBS
Parametry DBS budou nastaveny tak, aby se zvýšil objem ovlivněný DBS tak, aby zahrnoval kognitivní i limbické oblasti kromě dorzolaterálních motorických oblastí STN. Tento nový přístup k výběru parametrů je zaměřen na dosažení zlepšení kognitivních a limbických a také motorických domén PD. U pacientů bude proto hodnocen kognitivní, limbický a motorický stav ve více časových bodech; před zahájením léčby (před operací DBS a/nebo před změnami parametrů) bude provedeno základní hodnocení; poté budou hodnocení sledovat změny parametrů stimulace; poté následná hodnocení po 6-12 měsících. Parametry stimulace se budou měnit každé 2 týdny nebo dříve, pokud se objeví naléhavý klinický stav. U pacientů s depresí budou sledovány antidepresivní účinky stimulačních změn. Pacienti bez deprese budou sledováni, zda se u nich neprojevila deprese vyvolaná léčbou.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pacienti s PD s depresí, kteří jsou kandidáty na STN DBS (n=5).
Přístroj: Nastavení parametrů DBS
Parametry DBS budou nastaveny tak, aby se zvýšil objem ovlivněný DBS tak, aby zahrnoval kognitivní i limbické oblasti kromě dorzolaterálních motorických oblastí STN. Tento nový přístup k výběru parametrů je zaměřen na dosažení zlepšení kognitivních a limbických a také motorických domén PD. U pacientů bude proto hodnocen kognitivní, limbický a motorický stav ve více časových bodech; před zahájením léčby (před operací DBS a/nebo před změnami parametrů) bude provedeno základní hodnocení; poté budou hodnocení sledovat změny parametrů stimulace; poté následná hodnocení po 6-12 měsících. Parametry stimulace se budou měnit každé 2 týdny nebo dříve, pokud se objeví naléhavý klinický stav. U pacientů s depresí budou sledovány antidepresivní účinky stimulačních změn. Pacienti bez deprese budou sledováni, zda se u nich neprojevila deprese vyvolaná léčbou.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Pacienti s PD bez deprese, kteří jsou kandidáty na STN DBS (n=10).
Přístroj: Nastavení parametrů DBS
Parametry DBS budou nastaveny tak, aby se zvýšil objem ovlivněný DBS tak, aby zahrnoval kognitivní i limbické oblasti kromě dorzolaterálních motorických oblastí STN. Tento nový přístup k výběru parametrů je zaměřen na dosažení zlepšení kognitivních a limbických a také motorických domén PD. U pacientů bude proto hodnocen kognitivní, limbický a motorický stav ve více časových bodech; před zahájením léčby (před operací DBS a/nebo před změnami parametrů) bude provedeno základní hodnocení; poté budou hodnocení sledovat změny parametrů stimulace; poté následná hodnocení po 6-12 měsících. Parametry stimulace se budou měnit každé 2 týdny nebo dříve, pokud se objeví naléhavý klinický stav. U pacientů s depresí budou sledovány antidepresivní účinky stimulačních změn. Pacienti bez deprese budou sledováni, zda se u nich neprojevila deprese vyvolaná léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem studie budou stimulační parametry pacientů, kteří splňují kritéria pro MDD na začátku studie a manifestní remise (HAM-D21 skóre <7) po 4 měsících (nebo méně) léčby DBS.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výsledným měřítkem bude vztah mezi zlepšením duševního stavu (měřeno pomocí HAM-21, BDI, CGI, HAM-A, BPRS a PDQ39) a změnou symptomů PD (měřeno pomocí UPDRS).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zvi Israel, MD, Hadassah Medical Organization
  • Studijní židle: Hagai Bergman, MD, Hadassah Medical Organization
  • Studijní židle: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eitan-DBS-PD-MDD-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit