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Effetto antidepressivo della stimolazione cerebrale profonda nei pazienti con malattia di Parkinson

2 giugno 2010 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Effetto antidepressivo della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD): relazione tra i parametri di stimolazione e il miglioramento delle caratteristiche cliniche della depressione nei pazienti con PD.

Lo scopo di questo studio è:

  1. Determinare, nel contesto di uno studio clinico prospettico, se i parametri di stimolazione nei pazienti PD trattati con DBS sono associati agli effetti antidepressivi.
  2. Determinare se questi effetti antidepressivi sono correlati o indipendenti dai cambiamenti nelle caratteristiche motorie del morbo di Parkinson.
  3. Stabilire un database computerizzato che includa parametri di stimolazione e parametri clinici in pazienti PD trattati con DBS.
  4. Sviluppare un protocollo decisionale assistito da computer per la programmazione dei parametri DBS in pazienti PD sia depressi che non depressi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi depressivi dei pazienti con PD sono i principali predittori della loro prognosi e qualità della vita. Pertanto, il successo del trattamento della depressione è cruciale nei pazienti con PD. L'uso della stimolazione cerebrale profonda come antidepressivo (o per aumentare un antidepressivo standard) potrebbe essere una nuova direzione promettente. L'ipotesi da testare nell'attuale progetto è che il trattamento con la stimolazione cerebrale profonda migliorerà sia i sintomi neurologici che quelli psichiatrici (depressivi) del morbo di Parkinson. Si ipotizza inoltre che il miglioramento dei sintomi depressivi non sarà una semplice conseguenza del miglioramento dello stato neurologico. I dati di questo studio in aperto costituiranno la base per la pianificazione di uno studio controllato su scala più ampia in pazienti con PD depressi e studi esplorativi in ​​pazienti con depressione maggiore che non hanno PD.

Oggi la programmazione della DBS si basa sulla valutazione neurologica delle caratteristiche motorie del PD. Se la nostra ipotesi è dimostrata, cioè la manipolazione dei parametri della DBS influisce sulle caratteristiche mentali del PD, è fondamentale stabilire un database valido che consenta di studiare questi effetti. Inoltre, un database così dettagliato sarà la base per lo sviluppo di un protocollo decisionale assistito da computer per la programmazione di DBS. Un nuovo protocollo decisionale massimizzerà i benefici della DBS nei pazienti PD sia depressi che non depressi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PD clinicamente definito trattato / candidati al trattamento con DBS (pazienti con PD idiopatico avanzato che sono ritenuti idonei per la chirurgia DBS).
  2. I pazienti saranno inclusi nello studio indipendentemente dal fatto che una diagnosi di depressione maggiore (MDD da lieve a moderata ma non grave) sia soddisfatta al basale. I pazienti senza depressione saranno monitorati nello studio per evidenza di depressione emergente dal trattamento. I pazienti con depressione saranno monitorati per gli effetti antidepressivi del cambiamento di stimolazione.
  3. Età 40-75 anni
  4. Maschio o femmina.
  5. Competente e disposto a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Rischio di suicidio significativo [elemento 3 della scala Hamilton Depression (suicidio) >2].
  2. Comorbidità con qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo post traumatico da stress (PTSD), disturbo alimentare.
  3. Storia una tantum di dipendenza da sostanze o alcol o di abuso nei 12 mesi precedenti
  4. Declino cognitivo significativo, misurato dall'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE) e dalla batteria di valutazione frontale (FAB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Paziente PD che è stato trattato con STN DBS e ha sviluppato depressione dopo l'intervento chirurgico (n=5).
I parametri DBS saranno impostati per aumentare il volume interessato dalla DBS per includere sia i territori cognitivi che limbici oltre ai territori motori dorso-laterali del STN. Questo nuovo approccio alla selezione dei parametri è diretto a ottenere un miglioramento nei domini cognitivi, limbici e motori del morbo di Parkinson. I pazienti saranno quindi valutati per lo stato cognitivo, limbico e motorio in più punti temporali; ci sarà una valutazione di base prima di iniziare il trattamento (prima dell'intervento di DBS e/o prima delle modifiche dei parametri); successivamente le valutazioni seguiranno i cambiamenti dei parametri di stimolazione; successivamente valutazioni di follow-up a 6 - 12 mesi. I parametri di stimolazione verranno modificati ogni 2 settimane o prima se emerge uno stato clinico urgente. I pazienti con depressione saranno monitorati per gli effetti antidepressivi dei cambiamenti di stimolazione. I pazienti senza depressione saranno monitorati per evidenza di depressione emergente dal trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Pazienti PD con depressione che sono candidati per STN DBS (n=5).
I parametri DBS saranno impostati per aumentare il volume interessato dalla DBS per includere sia i territori cognitivi che limbici oltre ai territori motori dorso-laterali del STN. Questo nuovo approccio alla selezione dei parametri è diretto a ottenere un miglioramento nei domini cognitivi, limbici e motori del morbo di Parkinson. I pazienti saranno quindi valutati per lo stato cognitivo, limbico e motorio in più punti temporali; ci sarà una valutazione di base prima di iniziare il trattamento (prima dell'intervento di DBS e/o prima delle modifiche dei parametri); successivamente le valutazioni seguiranno i cambiamenti dei parametri di stimolazione; successivamente valutazioni di follow-up a 6 - 12 mesi. I parametri di stimolazione verranno modificati ogni 2 settimane o prima se emerge uno stato clinico urgente. I pazienti con depressione saranno monitorati per gli effetti antidepressivi dei cambiamenti di stimolazione. I pazienti senza depressione saranno monitorati per evidenza di depressione emergente dal trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Pazienti PD senza depressione che sono candidati per STN DBS (n=10).
I parametri DBS saranno impostati per aumentare il volume interessato dalla DBS per includere sia i territori cognitivi che limbici oltre ai territori motori dorso-laterali del STN. Questo nuovo approccio alla selezione dei parametri è diretto a ottenere un miglioramento nei domini cognitivi, limbici e motori del morbo di Parkinson. I pazienti saranno quindi valutati per lo stato cognitivo, limbico e motorio in più punti temporali; ci sarà una valutazione di base prima di iniziare il trattamento (prima dell'intervento di DBS e/o prima delle modifiche dei parametri); successivamente le valutazioni seguiranno i cambiamenti dei parametri di stimolazione; successivamente valutazioni di follow-up a 6 - 12 mesi. I parametri di stimolazione verranno modificati ogni 2 settimane o prima se emerge uno stato clinico urgente. I pazienti con depressione saranno monitorati per gli effetti antidepressivi dei cambiamenti di stimolazione. I pazienti senza depressione saranno monitorati per evidenza di depressione emergente dal trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario dello studio saranno i parametri di stimolazione dei pazienti che soddisfano i criteri per MDD all'inizio dello studio e remissione manifesta (punteggio HAM-D21 <7) dopo 4 mesi (o meno) di trattamento DBS.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie saranno la relazione tra il miglioramento dello stato mentale (misurato da HAM-21, BDI, CGI, HAM-A, BPRS e PDQ39) e il cambiamento dei sintomi di PD (misurato da UPDRS).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zvi Israel, MD, Hadassah Medical Organization
  • Cattedra di studio: Hagai Bergman, MD, Hadassah Medical Organization
  • Cattedra di studio: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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