- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00885222
Effetto antidepressivo della stimolazione cerebrale profonda nei pazienti con malattia di Parkinson
Effetto antidepressivo della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD): relazione tra i parametri di stimolazione e il miglioramento delle caratteristiche cliniche della depressione nei pazienti con PD.
Lo scopo di questo studio è:
- Determinare, nel contesto di uno studio clinico prospettico, se i parametri di stimolazione nei pazienti PD trattati con DBS sono associati agli effetti antidepressivi.
- Determinare se questi effetti antidepressivi sono correlati o indipendenti dai cambiamenti nelle caratteristiche motorie del morbo di Parkinson.
- Stabilire un database computerizzato che includa parametri di stimolazione e parametri clinici in pazienti PD trattati con DBS.
- Sviluppare un protocollo decisionale assistito da computer per la programmazione dei parametri DBS in pazienti PD sia depressi che non depressi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi depressivi dei pazienti con PD sono i principali predittori della loro prognosi e qualità della vita. Pertanto, il successo del trattamento della depressione è cruciale nei pazienti con PD. L'uso della stimolazione cerebrale profonda come antidepressivo (o per aumentare un antidepressivo standard) potrebbe essere una nuova direzione promettente. L'ipotesi da testare nell'attuale progetto è che il trattamento con la stimolazione cerebrale profonda migliorerà sia i sintomi neurologici che quelli psichiatrici (depressivi) del morbo di Parkinson. Si ipotizza inoltre che il miglioramento dei sintomi depressivi non sarà una semplice conseguenza del miglioramento dello stato neurologico. I dati di questo studio in aperto costituiranno la base per la pianificazione di uno studio controllato su scala più ampia in pazienti con PD depressi e studi esplorativi in pazienti con depressione maggiore che non hanno PD.
Oggi la programmazione della DBS si basa sulla valutazione neurologica delle caratteristiche motorie del PD. Se la nostra ipotesi è dimostrata, cioè la manipolazione dei parametri della DBS influisce sulle caratteristiche mentali del PD, è fondamentale stabilire un database valido che consenta di studiare questi effetti. Inoltre, un database così dettagliato sarà la base per lo sviluppo di un protocollo decisionale assistito da computer per la programmazione di DBS. Un nuovo protocollo decisionale massimizzerà i benefici della DBS nei pazienti PD sia depressi che non depressi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PD clinicamente definito trattato / candidati al trattamento con DBS (pazienti con PD idiopatico avanzato che sono ritenuti idonei per la chirurgia DBS).
- I pazienti saranno inclusi nello studio indipendentemente dal fatto che una diagnosi di depressione maggiore (MDD da lieve a moderata ma non grave) sia soddisfatta al basale. I pazienti senza depressione saranno monitorati nello studio per evidenza di depressione emergente dal trattamento. I pazienti con depressione saranno monitorati per gli effetti antidepressivi del cambiamento di stimolazione.
- Età 40-75 anni
- Maschio o femmina.
- Competente e disposto a dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Rischio di suicidio significativo [elemento 3 della scala Hamilton Depression (suicidio) >2].
- Comorbidità con qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo post traumatico da stress (PTSD), disturbo alimentare.
- Storia una tantum di dipendenza da sostanze o alcol o di abuso nei 12 mesi precedenti
- Declino cognitivo significativo, misurato dall'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE) e dalla batteria di valutazione frontale (FAB).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Paziente PD che è stato trattato con STN DBS e ha sviluppato depressione dopo l'intervento chirurgico (n=5).
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I parametri DBS saranno impostati per aumentare il volume interessato dalla DBS per includere sia i territori cognitivi che limbici oltre ai territori motori dorso-laterali del STN.
Questo nuovo approccio alla selezione dei parametri è diretto a ottenere un miglioramento nei domini cognitivi, limbici e motori del morbo di Parkinson.
I pazienti saranno quindi valutati per lo stato cognitivo, limbico e motorio in più punti temporali; ci sarà una valutazione di base prima di iniziare il trattamento (prima dell'intervento di DBS e/o prima delle modifiche dei parametri); successivamente le valutazioni seguiranno i cambiamenti dei parametri di stimolazione; successivamente valutazioni di follow-up a 6 - 12 mesi.
I parametri di stimolazione verranno modificati ogni 2 settimane o prima se emerge uno stato clinico urgente.
I pazienti con depressione saranno monitorati per gli effetti antidepressivi dei cambiamenti di stimolazione.
I pazienti senza depressione saranno monitorati per evidenza di depressione emergente dal trattamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Pazienti PD con depressione che sono candidati per STN DBS (n=5).
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I parametri DBS saranno impostati per aumentare il volume interessato dalla DBS per includere sia i territori cognitivi che limbici oltre ai territori motori dorso-laterali del STN.
Questo nuovo approccio alla selezione dei parametri è diretto a ottenere un miglioramento nei domini cognitivi, limbici e motori del morbo di Parkinson.
I pazienti saranno quindi valutati per lo stato cognitivo, limbico e motorio in più punti temporali; ci sarà una valutazione di base prima di iniziare il trattamento (prima dell'intervento di DBS e/o prima delle modifiche dei parametri); successivamente le valutazioni seguiranno i cambiamenti dei parametri di stimolazione; successivamente valutazioni di follow-up a 6 - 12 mesi.
I parametri di stimolazione verranno modificati ogni 2 settimane o prima se emerge uno stato clinico urgente.
I pazienti con depressione saranno monitorati per gli effetti antidepressivi dei cambiamenti di stimolazione.
I pazienti senza depressione saranno monitorati per evidenza di depressione emergente dal trattamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
Pazienti PD senza depressione che sono candidati per STN DBS (n=10).
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I parametri DBS saranno impostati per aumentare il volume interessato dalla DBS per includere sia i territori cognitivi che limbici oltre ai territori motori dorso-laterali del STN.
Questo nuovo approccio alla selezione dei parametri è diretto a ottenere un miglioramento nei domini cognitivi, limbici e motori del morbo di Parkinson.
I pazienti saranno quindi valutati per lo stato cognitivo, limbico e motorio in più punti temporali; ci sarà una valutazione di base prima di iniziare il trattamento (prima dell'intervento di DBS e/o prima delle modifiche dei parametri); successivamente le valutazioni seguiranno i cambiamenti dei parametri di stimolazione; successivamente valutazioni di follow-up a 6 - 12 mesi.
I parametri di stimolazione verranno modificati ogni 2 settimane o prima se emerge uno stato clinico urgente.
I pazienti con depressione saranno monitorati per gli effetti antidepressivi dei cambiamenti di stimolazione.
I pazienti senza depressione saranno monitorati per evidenza di depressione emergente dal trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario dello studio saranno i parametri di stimolazione dei pazienti che soddisfano i criteri per MDD all'inizio dello studio e remissione manifesta (punteggio HAM-D21 <7) dopo 4 mesi (o meno) di trattamento DBS.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le misure di esito secondarie saranno la relazione tra il miglioramento dello stato mentale (misurato da HAM-21, BDI, CGI, HAM-A, BPRS e PDQ39) e il cambiamento dei sintomi di PD (misurato da UPDRS).
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zvi Israel, MD, Hadassah Medical Organization
- Cattedra di studio: Hagai Bergman, MD, Hadassah Medical Organization
- Cattedra di studio: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Depressione
- Disordine depressivo
- Morbo di Parkinson
- Disturbo depressivo, maggiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eitan-DBS-PD-MDD-HMO-CTIL
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