パーキンソン病患者における脳深部刺激の抗うつ効果
パーキンソン病 (PD) 患者における脳深部刺激 (DBS) の抗うつ効果: PD 患者におけるうつ病の臨床的特徴の改善に対する刺激パラメーターの関係。
この研究の目的は次のとおりです。
- 前向き臨床試験の文脈において、DBS で治療された PD 患者の刺激パラメータが抗うつ効果と関連しているかどうかを判断すること。
- これらの抗うつ効果がPDの運動機能の変化に関連しているのか、それとも独立しているのかを判断するため。
- DBS で治療された PD 患者の刺激パラメータと臨床パラメータを含むコンピュータ化されたデータベースを確立すること。
- うつ病と非うつ病の両方の PD 患者における DBS パラメーターをプログラムするためのコンピューター支援意思決定プロトコルを開発する。
調査の概要
詳細な説明
PD 患者の抑うつ症状は、その予後と生活の質の主な予測因子です。 したがって、PD 患者にとってうつ病の治療を成功させることは非常に重要です。 抗うつ薬として(または標準的な抗うつ薬を増強するために)脳深部刺激を使用することは、有望な新しい方向性となる可能性があります。 現在のプロジェクトで検証される仮説は、脳深部刺激による治療が PD の神経症状と精神症状 (うつ病) の両方を改善するというものです。 さらに、うつ病の症状の改善は、神経学的状態の改善の単純な結果ではないという仮説も立てられています。 この非盲検試験から得られたデータは、うつ病のPD患者を対象とした大規模対照試験と、PDを有さない大うつ病患者を対象とした探索的研究を計画するための基礎を形成することになる。
現在、DBS のプログラミングは、PD の運動機能の神経学的評価に基づいています。 私たちの仮説が証明された場合、つまり DBS のパラメーター操作が PD の精神的特徴に影響を与える場合、これらの影響を研究できる有効なデータベースを確立することが重要です。 さらに、このような詳細なデータベースは、DBS のプログラミングのためのコンピュータ支援意思決定プロトコルの開発の基礎となります。 新しい意思決定プロトコルは、うつ病と非うつ病の両方の PD 患者における DBS の利点を最大化します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に明確なPDが治療済み/DBSによる治療の候補者(DBS手術が適切と考えられる進行性特発性PD患者)。
- 患者は、ベースラインで大うつ病(軽度から中等度だが重度ではないMDD)の診断が満たされているかどうかに関係なく、研究に含まれる。 うつ病のない患者は、治療により発症したうつ病の証拠がないか調査でモニターされます。 うつ病患者は、刺激の変化による抗うつ効果について監視されます。
- 年齢 40~75歳
- 男性か女性。
- 有能で、書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある。
除外基準:
- 重大な自殺リスク [ハミルトンうつ病スケール項目 3 (自殺) >2]。
- 精神病性障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、摂食障害の併存症。
- 過去12か月以内の薬物依存、アルコール依存、または乱用の生涯歴
- アデンブルック認知検査 (ACE) および正面評価バッテリー (FAB) によって測定される、著しい認知機能の低下。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:1
STN DBSで治療され、手術後にうつ病を発症したPD患者(n=5)。
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DBS パラメーターは、STN の背外側運動領域に加えて、認知領域と辺縁領域の両方を含むように DBS 影響を受けるボリュームを増加させるように設定されます。
パラメータ選択に対するこの新しいアプローチは、PD の認知領域、辺縁領域、および運動領域の改善を達成することを目的としています。
したがって、患者は複数の時点で認知、辺縁系、運動状態について評価されます。治療開始前(DBS手術前および/またはパラメータ変更前)にベースライン評価が行われます。その後、刺激パラメータの変化に従って評価が行われます。その後、6 ~ 12 か月後に追跡評価を行います。
緊急の臨床状態が現れた場合には、刺激パラメータは 2 週間ごとに変更されます。
うつ病患者は、刺激の変化による抗うつ効果について監視されます。
うつ病のない患者は、治療による緊急性うつ病の証拠がないか監視されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:2
STN DBSの候補となるうつ病を有するPD患者(n=5)。
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DBS パラメーターは、STN の背外側運動領域に加えて、認知領域と辺縁領域の両方を含むように DBS 影響を受けるボリュームを増加させるように設定されます。
パラメータ選択に対するこの新しいアプローチは、PD の認知領域、辺縁領域、および運動領域の改善を達成することを目的としています。
したがって、患者は複数の時点で認知、辺縁系、運動状態について評価されます。治療開始前(DBS手術前および/またはパラメータ変更前)にベースライン評価が行われます。その後、刺激パラメータの変化に従って評価が行われます。その後、6 ~ 12 か月後に追跡評価を行います。
緊急の臨床状態が現れた場合には、刺激パラメータは 2 週間ごとに変更されます。
うつ病患者は、刺激の変化による抗うつ効果について監視されます。
うつ病のない患者は、治療による緊急性うつ病の証拠がないか監視されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:3
STN DBSの候補であるうつ病のないPD患者(n=10)。
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DBS パラメーターは、STN の背外側運動領域に加えて、認知領域と辺縁領域の両方を含むように DBS 影響を受けるボリュームを増加させるように設定されます。
パラメータ選択に対するこの新しいアプローチは、PD の認知領域、辺縁領域、および運動領域の改善を達成することを目的としています。
したがって、患者は複数の時点で認知、辺縁系、運動状態について評価されます。治療開始前(DBS手術前および/またはパラメータ変更前)にベースライン評価が行われます。その後、刺激パラメータの変化に従って評価が行われます。その後、6 ~ 12 か月後に追跡評価を行います。
緊急の臨床状態が現れた場合には、刺激パラメータは 2 週間ごとに変更されます。
うつ病患者は、刺激の変化による抗うつ効果について監視されます。
うつ病のない患者は、治療による緊急性うつ病の証拠がないか監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の主要評価項目は、試験開始時にMDDの基準を満たし、DBS治療の4カ月(以下)後に寛解(HAM-D21スコア<7)を示した患者の刺激パラメータとなる。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的評価項目は、精神状態の改善 (HAM-21、BDI、CGI、HAM-A、BPRS、PDQ39 によって測定) と PD 症状の変化 (UPDRS によって測定) との関係になります。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Zvi Israel, MD、Hadassah Medical Organization
- スタディチェア:Hagai Bergman, MD、Hadassah Medical Organization
- スタディチェア:Bernard Lerer, MD、Hadassah Medical Organization
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Deep Brain Innovations LLC終了しました
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Functional Neuromodulation Ltd積極的、募集していない
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Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical College of Cornell... と他の協力者完了