- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00885222
Antidepressiv effekt av djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom
Antidepressiv effekt av djup hjärnstimulering (DBS) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD): Förhållandet mellan stimuleringsparametrar och förbättring av de kliniska egenskaperna hos depression hos PD-patienter.
Syftet med denna studie är:
- För att inom ramen för en prospektiv klinisk prövning fastställa om stimuleringsparametrar hos PD-patienter som behandlas med DBS är associerade med antidepressiva effekter.
- För att avgöra om dessa antidepressiva effekter är relaterade till eller oberoende av förändringar i de motoriska egenskaperna hos PD.
- Att upprätta en datoriserad databas som inkluderar stimuleringsparametrar och kliniska parametrar hos PD-patienter som behandlas med DBS.
- Att utveckla ett datorstödt beslutsfattande protokoll för programmering av DBS-parametrar hos både deprimerade och icke-deprimerade PD-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depressiva symtom hos PD-patienter är viktiga prediktorer för deras prognos och livskvalitet. Därför är framgångsrik behandling av depression avgörande hos PD-patienter. Att använda djup hjärnstimulering som ett antidepressivt medel (eller för att förstärka ett standard antidepressivt medel) kan vara en lovande ny riktning. Hypotesen som ska testas i det aktuella projektet är att behandling med djup hjärnstimulering kommer att förbättra både de neurologiska och de psykiatriska (depressiva) symtomen vid PD. Det antas vidare att förbättringen av depressiva symtom inte kommer att vara en enkel konsekvens av förbättring av neurologisk status. Data från denna öppna studie kommer att ligga till grund för planering av en större kontrollerad studie på deprimerade PD-patienter och explorativa studier på patienter med egentlig depression som inte har PD.
Idag är programmering av DBS baserad på neurologisk utvärdering av de motoriska egenskaperna hos PD. Om vår hypotes är bevisad, det vill säga parametermanipulation av DBS påverkar de mentala egenskaperna hos PD, är det avgörande att upprätta en giltig databas som gör det möjligt att studera dessa effekter. Dessutom kommer en sådan detaljerad databas att ligga till grund för utvecklingen av ett datorstödt beslutsprotokoll för programmering av DBS. Ett nytt beslutsfattande protokoll kommer att maximera fördelarna med DBS hos både deprimerade och icke-deprimerade PD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bestämd PD-behandlad/kandidater för behandling med DBS (patienter med avancerad idiopatisk PD som bedöms lämpliga för DBS-kirurgi).
- Patienter kommer att inkluderas i studien oavsett om en diagnos av allvarlig depression (lindrig till måttlig men inte svår MDD) är uppfylld vid baslinjen. Patienter utan depression kommer att övervakas i studien för bevis på behandlingsuppkomna depressioner. Patienter med depression kommer att övervakas för antidepressiva effekter av stimuleringsförändringar.
- Ålder 40-75 år
- Man eller kvinna.
- Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Betydande suicidalrisk [Hamilton Depression skala punkt 3 (självmord) >2].
- Samsjuklighet med någon psykotisk störning, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressstörning (PTSD), ätstörning.
- Livstidshistoria av substans- eller alkoholberoende eller missbruk under de föregående 12 månaderna
- Signifikant kognitiv nedgång, mätt med Addenbrookes kognitiva undersökning (ACE) och Frontal Assessment Battery (FAB).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
PD-patient som behandlades med STN DBS och utvecklade depression efter operationen (n=5).
|
DBS-parametrar kommer att ställas in för att öka den DBS-påverkade volymen för att inkludera både de kognitiva och limbiska territorierna utöver de dorsolaterala motoriska territorierna i STN.
Denna nya metod för parameterval är inriktad på att uppnå förbättringar i kognitiva och limbiska såväl som motoriska domäner av PD.
Patienterna kommer därför att bedömas för kognitivt, limbiskt och motoriskt tillstånd vid flera tidpunkter; det kommer att göras en baslinjebedömning innan behandlingen påbörjas (före DBS-operation och/eller innan parametrar ändras); därefter kommer bedömningar att följa förändringarna av stimuleringsparametern; därefter uppföljande bedömningar vid 6 - 12 månader.
Stimuleringsparametrar kommer att ändras varannan vecka eller tidigare om ett akut kliniskt tillstånd uppstår.
Patienter med depression kommer att övervakas för antidepressiva effekter av stimuleringsförändringar.
Patienter utan depression kommer att övervakas för bevis på behandlingsuppkomna depressioner.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
PD-patienter med depression som är kandidater för STN DBS (n=5).
|
DBS-parametrar kommer att ställas in för att öka den DBS-påverkade volymen för att inkludera både de kognitiva och limbiska territorierna utöver de dorsolaterala motoriska territorierna i STN.
Denna nya metod för parameterval är inriktad på att uppnå förbättringar i kognitiva och limbiska såväl som motoriska domäner av PD.
Patienterna kommer därför att bedömas för kognitivt, limbiskt och motoriskt tillstånd vid flera tidpunkter; det kommer att göras en baslinjebedömning innan behandlingen påbörjas (före DBS-operation och/eller innan parametrar ändras); därefter kommer bedömningar att följa förändringarna av stimuleringsparametern; därefter uppföljande bedömningar vid 6 - 12 månader.
Stimuleringsparametrar kommer att ändras varannan vecka eller tidigare om ett akut kliniskt tillstånd uppstår.
Patienter med depression kommer att övervakas för antidepressiva effekter av stimuleringsförändringar.
Patienter utan depression kommer att övervakas för bevis på behandlingsuppkomna depressioner.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
PD-patienter utan depression som är kandidater för STN DBS (n=10).
|
DBS-parametrar kommer att ställas in för att öka den DBS-påverkade volymen för att inkludera både de kognitiva och limbiska territorierna utöver de dorsolaterala motoriska territorierna i STN.
Denna nya metod för parameterval är inriktad på att uppnå förbättringar i kognitiva och limbiska såväl som motoriska domäner av PD.
Patienterna kommer därför att bedömas för kognitivt, limbiskt och motoriskt tillstånd vid flera tidpunkter; det kommer att göras en baslinjebedömning innan behandlingen påbörjas (före DBS-operation och/eller innan parametrar ändras); därefter kommer bedömningar att följa förändringarna av stimuleringsparametern; därefter uppföljande bedömningar vid 6 - 12 månader.
Stimuleringsparametrar kommer att ändras varannan vecka eller tidigare om ett akut kliniskt tillstånd uppstår.
Patienter med depression kommer att övervakas för antidepressiva effekter av stimuleringsförändringar.
Patienter utan depression kommer att övervakas för bevis på behandlingsuppkomna depressioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Studiens primära resultatmått kommer att vara stimuleringsparametrarna för patienter som uppfyller kriterierna för MDD vid början av försöket och manifest remission (HAM-D21-poäng <7) efter 4 månader (eller mindre) av DBS-behandling.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sekundära utfallsmått kommer att vara sambandet mellan förbättring av mental status (mätt med HAM-21, BDI, CGI, HAM-A, BPRS och PDQ39) och förändring av PD-symtom (mätt med UPDRS).
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zvi Israel, MD, Hadassah Medical Organization
- Studiestol: Hagai Bergman, MD, Hadassah Medical Organization
- Studiestol: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Humörstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
Andra studie-ID-nummer
- Eitan-DBS-PD-MDD-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inställning av DBS-parametrar
-
Northwell HealthRekryteringPrediabetes | Fetma hos ungdomar | Kostvana | Närings- och metabola sjukdomar | Beteende, hälsa | LivsstilsriskminskningFörenta staterna
-
Lehigh UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
Klaus MartinyTechnical University of Denmark; OptoCeuticsHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionDanmark
-
Deep Brain Innovations LLCAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalHar inte rekryterat ännuCervikal dystoniKina
-
University Medical Center GroningenOkänd
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadTBI (Traumatisk hjärnskada)Förenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... och andra samarbetspartnersRekryteringSjukdomar i centrala nervsystemet | Essentiell tremor | Djup hjärnstimulering | Magnetisk resonans | Diffusion Tensor ImagingNederländerna
-
University of TorontoHar inte rekryterat ännu
-
University of Southern CaliforniaAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna