Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antidepressiv effekt av djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom

2 juni 2010 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Antidepressiv effekt av djup hjärnstimulering (DBS) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD): Förhållandet mellan stimuleringsparametrar och förbättring av de kliniska egenskaperna hos depression hos PD-patienter.

Syftet med denna studie är:

  1. För att inom ramen för en prospektiv klinisk prövning fastställa om stimuleringsparametrar hos PD-patienter som behandlas med DBS är associerade med antidepressiva effekter.
  2. För att avgöra om dessa antidepressiva effekter är relaterade till eller oberoende av förändringar i de motoriska egenskaperna hos PD.
  3. Att upprätta en datoriserad databas som inkluderar stimuleringsparametrar och kliniska parametrar hos PD-patienter som behandlas med DBS.
  4. Att utveckla ett datorstödt beslutsfattande protokoll för programmering av DBS-parametrar hos både deprimerade och icke-deprimerade PD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depressiva symtom hos PD-patienter är viktiga prediktorer för deras prognos och livskvalitet. Därför är framgångsrik behandling av depression avgörande hos PD-patienter. Att använda djup hjärnstimulering som ett antidepressivt medel (eller för att förstärka ett standard antidepressivt medel) kan vara en lovande ny riktning. Hypotesen som ska testas i det aktuella projektet är att behandling med djup hjärnstimulering kommer att förbättra både de neurologiska och de psykiatriska (depressiva) symtomen vid PD. Det antas vidare att förbättringen av depressiva symtom inte kommer att vara en enkel konsekvens av förbättring av neurologisk status. Data från denna öppna studie kommer att ligga till grund för planering av en större kontrollerad studie på deprimerade PD-patienter och explorativa studier på patienter med egentlig depression som inte har PD.

Idag är programmering av DBS baserad på neurologisk utvärdering av de motoriska egenskaperna hos PD. Om vår hypotes är bevisad, det vill säga parametermanipulation av DBS påverkar de mentala egenskaperna hos PD, är det avgörande att upprätta en giltig databas som gör det möjligt att studera dessa effekter. Dessutom kommer en sådan detaljerad databas att ligga till grund för utvecklingen av ett datorstödt beslutsprotokoll för programmering av DBS. Ett nytt beslutsfattande protokoll kommer att maximera fördelarna med DBS hos både deprimerade och icke-deprimerade PD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt bestämd PD-behandlad/kandidater för behandling med DBS (patienter med avancerad idiopatisk PD som bedöms lämpliga för DBS-kirurgi).
  2. Patienter kommer att inkluderas i studien oavsett om en diagnos av allvarlig depression (lindrig till måttlig men inte svår MDD) är uppfylld vid baslinjen. Patienter utan depression kommer att övervakas i studien för bevis på behandlingsuppkomna depressioner. Patienter med depression kommer att övervakas för antidepressiva effekter av stimuleringsförändringar.
  3. Ålder 40-75 år
  4. Man eller kvinna.
  5. Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande suicidalrisk [Hamilton Depression skala punkt 3 (självmord) >2].
  2. Samsjuklighet med någon psykotisk störning, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressstörning (PTSD), ätstörning.
  3. Livstidshistoria av substans- eller alkoholberoende eller missbruk under de föregående 12 månaderna
  4. Signifikant kognitiv nedgång, mätt med Addenbrookes kognitiva undersökning (ACE) och Frontal Assessment Battery (FAB).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
PD-patient som behandlades med STN DBS och utvecklade depression efter operationen (n=5).
DBS-parametrar kommer att ställas in för att öka den DBS-påverkade volymen för att inkludera både de kognitiva och limbiska territorierna utöver de dorsolaterala motoriska territorierna i STN. Denna nya metod för parameterval är inriktad på att uppnå förbättringar i kognitiva och limbiska såväl som motoriska domäner av PD. Patienterna kommer därför att bedömas för kognitivt, limbiskt och motoriskt tillstånd vid flera tidpunkter; det kommer att göras en baslinjebedömning innan behandlingen påbörjas (före DBS-operation och/eller innan parametrar ändras); därefter kommer bedömningar att följa förändringarna av stimuleringsparametern; därefter uppföljande bedömningar vid 6 - 12 månader. Stimuleringsparametrar kommer att ändras varannan vecka eller tidigare om ett akut kliniskt tillstånd uppstår. Patienter med depression kommer att övervakas för antidepressiva effekter av stimuleringsförändringar. Patienter utan depression kommer att övervakas för bevis på behandlingsuppkomna depressioner.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
PD-patienter med depression som är kandidater för STN DBS (n=5).
DBS-parametrar kommer att ställas in för att öka den DBS-påverkade volymen för att inkludera både de kognitiva och limbiska territorierna utöver de dorsolaterala motoriska territorierna i STN. Denna nya metod för parameterval är inriktad på att uppnå förbättringar i kognitiva och limbiska såväl som motoriska domäner av PD. Patienterna kommer därför att bedömas för kognitivt, limbiskt och motoriskt tillstånd vid flera tidpunkter; det kommer att göras en baslinjebedömning innan behandlingen påbörjas (före DBS-operation och/eller innan parametrar ändras); därefter kommer bedömningar att följa förändringarna av stimuleringsparametern; därefter uppföljande bedömningar vid 6 - 12 månader. Stimuleringsparametrar kommer att ändras varannan vecka eller tidigare om ett akut kliniskt tillstånd uppstår. Patienter med depression kommer att övervakas för antidepressiva effekter av stimuleringsförändringar. Patienter utan depression kommer att övervakas för bevis på behandlingsuppkomna depressioner.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
PD-patienter utan depression som är kandidater för STN DBS (n=10).
DBS-parametrar kommer att ställas in för att öka den DBS-påverkade volymen för att inkludera både de kognitiva och limbiska territorierna utöver de dorsolaterala motoriska territorierna i STN. Denna nya metod för parameterval är inriktad på att uppnå förbättringar i kognitiva och limbiska såväl som motoriska domäner av PD. Patienterna kommer därför att bedömas för kognitivt, limbiskt och motoriskt tillstånd vid flera tidpunkter; det kommer att göras en baslinjebedömning innan behandlingen påbörjas (före DBS-operation och/eller innan parametrar ändras); därefter kommer bedömningar att följa förändringarna av stimuleringsparametern; därefter uppföljande bedömningar vid 6 - 12 månader. Stimuleringsparametrar kommer att ändras varannan vecka eller tidigare om ett akut kliniskt tillstånd uppstår. Patienter med depression kommer att övervakas för antidepressiva effekter av stimuleringsförändringar. Patienter utan depression kommer att övervakas för bevis på behandlingsuppkomna depressioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiens primära resultatmått kommer att vara stimuleringsparametrarna för patienter som uppfyller kriterierna för MDD vid början av försöket och manifest remission (HAM-D21-poäng <7) efter 4 månader (eller mindre) av DBS-behandling.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära utfallsmått kommer att vara sambandet mellan förbättring av mental status (mätt med HAM-21, BDI, CGI, HAM-A, BPRS och PDQ39) och förändring av PD-symtom (mätt med UPDRS).
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zvi Israel, MD, Hadassah Medical Organization
  • Studiestol: Hagai Bergman, MD, Hadassah Medical Organization
  • Studiestol: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inställning av DBS-parametrar

3
Prenumerera