- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00885222
Antidepressiv effekt af dyb hjernestimulation hos patienter med Parkinsons sygdom
Antidepressiv effekt af dyb hjernestimulation (DBS) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD): Forholdet mellem stimuleringsparametre og forbedring af de kliniske træk ved depression hos PD-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At bestemme, i forbindelse med et prospektivt klinisk forsøg, om stimuleringsparametre hos PD-patienter behandlet med DBS er forbundet med antidepressive virkninger.
- For at bestemme, om disse antidepressive virkninger er relateret til eller uafhængige af ændringer i de motoriske egenskaber ved PD.
- At etablere en computeriseret database, der omfatter stimuleringsparametre og kliniske parametre hos PD-patienter behandlet med DBS.
- At udvikle en computerstøttet beslutningsprotokol til programmering af DBS-parametre hos både deprimerede og ikke-deprimerede PD-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depressive symptomer hos PD-patienter er vigtige forudsigere for deres prognose og livskvalitet. Derfor er vellykket behandling af depression afgørende hos PD-patienter. Brug af dyb hjernestimulering som et antidepressivt middel (eller for at øge et standard antidepressivum) kunne være en lovende ny retning. Hypotesen, der skal testes i det aktuelle projekt, er, at behandling med dyb hjernestimulering vil forbedre både de neurologiske og de psykiatriske (depressive) symptomer ved PD. Det er yderligere hypotese, at forbedringen af depressive symptomer ikke vil være en simpel konsekvens af forbedring af neurologisk status. Data fra dette åbne studie vil danne grundlag for planlægning af et større kontrolleret forsøg med deprimerede PD-patienter og eksplorative undersøgelser med patienter med svær depression, som ikke har PD.
I dag er programmering af DBS baseret på den neurologiske evaluering af de motoriske træk ved PD. Hvis vores hypotese er bevist, dvs. parametermanipulation af DBS påvirker de mentale træk ved PD, er det afgørende at etablere en valid database, der gør det muligt at studere disse effekter. Desuden vil en sådan detaljeret database være grundlaget for udviklingen af en computerstøttet beslutningsprotokol til programmering af DBS. En ny beslutningsprotokol vil maksimere fordelene ved DBS hos både deprimerede og ikke-deprimerede PD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk sikker PD-behandlet / kandidater til behandling med DBS (patienter med fremskreden idiopatisk PD, som vurderes egnet til DBS-kirurgi).
- Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, uanset om en diagnose af svær depression (mild til moderat, men ikke svær MDD) er opfyldt ved baseline. Patienter uden depression vil blive overvåget i undersøgelsen for tegn på behandlingsfremkaldt depression. Patienter med depression vil blive overvåget for antidepressive virkninger af stimuleringsændringer.
- Alder 40-75 år
- Mand eller kvinde.
- Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depression skala punkt 3 (selvmord) >2].
- Comorbiditet med enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse.
- Livstidshistorie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug i de foregående 12 måneder
- Signifikant kognitiv tilbagegang, målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) og Frontal Assessment Battery (FAB).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
PD-patient, der blev behandlet med STN DBS og udviklede depression efter operationen (n=5).
|
DBS-parametre vil blive indstillet til at øge det DBS-påvirkede volumen til at inkludere både de kognitive og limbiske territorier ud over de dorso-laterale motoriske territorier af STN.
Denne nye tilgang til parametervalg er rettet mod at opnå forbedringer i kognitive og limbiske såvel som motoriske domæner af PD.
Patienterne vil derfor blive vurderet for kognitiv, limbisk og motorisk tilstand på flere tidspunkter; der vil være en baseline-vurdering før påbegyndelse af behandling (før DBS-kirurgi og/eller før parametreændringer); derefter vil vurderinger følge ændringerne i stimuleringsparametrene; herefter opfølgende vurderinger ved 6 - 12 måneder.
Stimuleringsparametrene vil blive ændret hver anden uge eller tidligere, hvis der opstår en akut klinisk tilstand.
Patienter med depression vil blive overvåget for antidepressive virkninger af stimuleringsændringer.
Patienter uden depression vil blive overvåget for tegn på behandlingsfremkaldt depression.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
PD-patienter med depression, der er kandidater til STN DBS (n=5).
|
DBS-parametre vil blive indstillet til at øge det DBS-påvirkede volumen til at inkludere både de kognitive og limbiske territorier ud over de dorso-laterale motoriske territorier af STN.
Denne nye tilgang til parametervalg er rettet mod at opnå forbedringer i kognitive og limbiske såvel som motoriske domæner af PD.
Patienterne vil derfor blive vurderet for kognitiv, limbisk og motorisk tilstand på flere tidspunkter; der vil være en baseline-vurdering før påbegyndelse af behandling (før DBS-kirurgi og/eller før parametreændringer); derefter vil vurderinger følge ændringerne i stimuleringsparametrene; herefter opfølgende vurderinger ved 6 - 12 måneder.
Stimuleringsparametrene vil blive ændret hver anden uge eller tidligere, hvis der opstår en akut klinisk tilstand.
Patienter med depression vil blive overvåget for antidepressive virkninger af stimuleringsændringer.
Patienter uden depression vil blive overvåget for tegn på behandlingsfremkaldt depression.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
PD-patienter uden depression, der er kandidater til STN DBS (n=10).
|
DBS-parametre vil blive indstillet til at øge det DBS-påvirkede volumen til at inkludere både de kognitive og limbiske territorier ud over de dorso-laterale motoriske territorier af STN.
Denne nye tilgang til parametervalg er rettet mod at opnå forbedringer i kognitive og limbiske såvel som motoriske domæner af PD.
Patienterne vil derfor blive vurderet for kognitiv, limbisk og motorisk tilstand på flere tidspunkter; der vil være en baseline-vurdering før påbegyndelse af behandling (før DBS-kirurgi og/eller før parametreændringer); derefter vil vurderinger følge ændringerne i stimuleringsparametrene; herefter opfølgende vurderinger ved 6 - 12 måneder.
Stimuleringsparametrene vil blive ændret hver anden uge eller tidligere, hvis der opstår en akut klinisk tilstand.
Patienter med depression vil blive overvåget for antidepressive virkninger af stimuleringsændringer.
Patienter uden depression vil blive overvåget for tegn på behandlingsfremkaldt depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiets primære resultatmål vil være stimuleringsparametrene for patienter, der opfylder kriterierne for MDD ved begyndelsen af forsøget og manifest remission (HAM-D21-score <7) efter 4 måneder (eller mindre) af DBS-behandling.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultatmål vil være forholdet mellem forbedring af mental status (målt ved HAM-21, BDI, CGI, HAM-A, BPRS og PDQ39) og ændring i PD-symptomer (målt ved UPDRS).
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zvi Israel, MD, Hadassah Medical Organization
- Studiestol: Hagai Bergman, MD, Hadassah Medical Organization
- Studiestol: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Parkinsons sygdom
- Depressiv lidelse, major
Andre undersøgelses-id-numre
- Eitan-DBS-PD-MDD-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .