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Antidepressive Wirkung der Tiefenhirnstimulation bei Parkinson-Patienten

2. Juni 2010 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Antidepressive Wirkung der Tiefenhirnstimulation (DBS) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD): Zusammenhang von Stimulationsparametern mit der Verbesserung der klinischen Merkmale der Depression bei Parkinson-Patienten.

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Im Rahmen einer prospektiven klinischen Studie sollte festgestellt werden, ob Stimulationsparameter bei mit DBS behandelten Parkinson-Patienten mit antidepressiven Wirkungen verbunden sind.
  2. Es sollte festgestellt werden, ob diese antidepressiven Wirkungen mit Veränderungen der motorischen Merkmale der Parkinson-Krankheit zusammenhängen oder davon unabhängig sind.
  3. Aufbau einer computergestützten Datenbank, die Stimulationsparameter und klinische Parameter bei mit DBS behandelten Parkinson-Patienten umfasst.
  4. Entwicklung eines computergestützten Entscheidungsprotokolls zur Programmierung von DBS-Parametern sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Parkinson-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressive Symptome von PD-Patienten sind wichtige Prädiktoren für ihre Prognose und Lebensqualität. Daher ist eine erfolgreiche Behandlung der Depression bei Parkinson-Patienten von entscheidender Bedeutung. Der Einsatz der tiefen Hirnstimulation als Antidepressivum (oder zur Ergänzung eines Standard-Antidepressivums) könnte eine vielversprechende neue Richtung sein. Die im aktuellen Projekt zu prüfende Hypothese ist, dass die Behandlung mit tiefer Hirnstimulation sowohl die neurologischen als auch die psychiatrischen (depressiven) Symptome der Parkinson-Krankheit verbessern wird. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verbesserung der depressiven Symptome nicht einfach eine Folge einer Verbesserung des neurologischen Status sein wird. Die Daten aus dieser offenen Studie werden die Grundlage für die Planung einer größeren kontrollierten Studie bei Patienten mit depressiver Parkinson-Krankheit und explorativer Studien bei Patienten mit schwerer Depression, die nicht an Parkinson leiden, bilden.

Heutzutage basiert die Programmierung des DBS auf der neurologischen Bewertung der motorischen Merkmale der Parkinson-Krankheit. Wenn sich unsere Hypothese bewahrheitet, dass die Parametermanipulation der DBS die mentalen Merkmale der Parkinson-Krankheit beeinflusst, ist es von entscheidender Bedeutung, eine gültige Datenbank einzurichten, die es ermöglicht, diese Auswirkungen zu untersuchen. Darüber hinaus wird eine solche detaillierte Datenbank die Grundlage für die Entwicklung eines computergestützten Entscheidungsfindungsprotokolls für die Programmierung von DBS bilden. Ein neuartiges Entscheidungsprotokoll wird den Nutzen von DBS sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Parkinson-Patienten maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch gesicherte Parkinson-Krankheit behandelt/Kandidaten für eine Behandlung mit DBS (Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit, die für eine DBS-Operation als geeignet erachtet werden).
  2. Patienten werden in die Studie einbezogen, unabhängig davon, ob zu Studienbeginn die Diagnose einer schweren Depression (leichte bis mittelschwere, aber nicht schwere MDD) erfüllt ist. Patienten ohne Depression werden in der Studie auf Hinweise auf eine durch die Behandlung auftretende Depression überwacht. Patienten mit Depressionen werden auf antidepressive Wirkungen einer Stimulationsänderung überwacht.
  3. Alter 40-75 Jahre
  4. Männlich oder weiblich.
  5. Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliches Suizidrisiko [Hamilton-Depressionsskala, Punkt 3 (Suizid) >2].
  2. Komorbidität mit einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder einer Essstörung.
  3. Lebenslange Substanz- oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch in den letzten 12 Monaten
  4. Signifikanter kognitiver Rückgang, gemessen durch Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) und die Frontal Assessment Battery (FAB).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
PD-Patient, der mit STN DBS behandelt wurde und nach der Operation eine Depression entwickelte (n=5).
Gerät: Einstellung der DBS-Parameter
Die DBS-Parameter werden so eingestellt, dass das von der DBS betroffene Volumen so eingestellt wird, dass zusätzlich zu den dorsolateralen motorischen Territorien des STN sowohl die kognitiven als auch die limbischen Territorien einbezogen werden. Dieser neuartige Ansatz zur Parameterauswahl zielt darauf ab, eine Verbesserung der kognitiven und limbischen sowie motorischen Bereiche der Parkinson-Krankheit zu erreichen. Die Patienten werden daher zu mehreren Zeitpunkten auf ihren kognitiven, limbischen und motorischen Zustand untersucht; Vor Beginn der Behandlung (vor der DBS-Operation und/oder vor Parameteränderungen) wird eine Basisbewertung durchgeführt. danach folgen die Bewertungen den Änderungen der Stimulationsparameter; danach Nachuntersuchungen nach 6 – 12 Monaten. Die Stimulationsparameter werden alle 2 Wochen oder früher geändert, wenn ein dringender klinischer Zustand auftritt. Patienten mit Depressionen werden auf antidepressive Wirkungen von Stimulationsänderungen überwacht. Patienten ohne Depression werden auf Anzeichen einer behandlungsbedingten Depression überwacht.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
PD-Patienten mit Depression, die Kandidaten für STN DBS sind (n=5).
Gerät: Einstellung der DBS-Parameter
Die DBS-Parameter werden so eingestellt, dass das von der DBS betroffene Volumen so eingestellt wird, dass zusätzlich zu den dorsolateralen motorischen Territorien des STN sowohl die kognitiven als auch die limbischen Territorien einbezogen werden. Dieser neuartige Ansatz zur Parameterauswahl zielt darauf ab, eine Verbesserung der kognitiven und limbischen sowie motorischen Bereiche der Parkinson-Krankheit zu erreichen. Die Patienten werden daher zu mehreren Zeitpunkten auf ihren kognitiven, limbischen und motorischen Zustand untersucht; Vor Beginn der Behandlung (vor der DBS-Operation und/oder vor Parameteränderungen) wird eine Basisbewertung durchgeführt. danach folgen die Bewertungen den Änderungen der Stimulationsparameter; danach Nachuntersuchungen nach 6 – 12 Monaten. Die Stimulationsparameter werden alle 2 Wochen oder früher geändert, wenn ein dringender klinischer Zustand auftritt. Patienten mit Depressionen werden auf antidepressive Wirkungen von Stimulationsänderungen überwacht. Patienten ohne Depression werden auf Anzeichen einer behandlungsbedingten Depression überwacht.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
PD-Patienten ohne Depression, die Kandidaten für STN DBS sind (n=10).
Gerät: Einstellung der DBS-Parameter
Die DBS-Parameter werden so eingestellt, dass das von der DBS betroffene Volumen so eingestellt wird, dass zusätzlich zu den dorsolateralen motorischen Territorien des STN sowohl die kognitiven als auch die limbischen Territorien einbezogen werden. Dieser neuartige Ansatz zur Parameterauswahl zielt darauf ab, eine Verbesserung der kognitiven und limbischen sowie motorischen Bereiche der Parkinson-Krankheit zu erreichen. Die Patienten werden daher zu mehreren Zeitpunkten auf ihren kognitiven, limbischen und motorischen Zustand untersucht; Vor Beginn der Behandlung (vor der DBS-Operation und/oder vor Parameteränderungen) wird eine Basisbewertung durchgeführt. danach folgen die Bewertungen den Änderungen der Stimulationsparameter; danach Nachuntersuchungen nach 6 – 12 Monaten. Die Stimulationsparameter werden alle 2 Wochen oder früher geändert, wenn ein dringender klinischer Zustand auftritt. Patienten mit Depressionen werden auf antidepressive Wirkungen von Stimulationsänderungen überwacht. Patienten ohne Depression werden auf Anzeichen einer behandlungsbedingten Depression überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß der Studie werden die Stimulationsparameter von Patienten sein, die zu Beginn der Studie die Kriterien für MDD erfüllen und nach 4 Monaten (oder weniger) DBS-Behandlung eine Remission (HAM-D21-Score <7) zeigen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaße sind die Beziehung zwischen der Verbesserung des Geisteszustands (gemessen anhand von HAM-21, BDI, CGI, HAM-A, BPRS und PDQ39) und der Veränderung der PD-Symptome (gemessen anhand von UPDRS).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Studienstuhl: Zvi Israel, MD, Hadassah Medical Organization
  • Studienstuhl: Hagai Bergman, MD, Hadassah Medical Organization
  • Studienstuhl: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eitan-DBS-PD-MDD-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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