Souběžná chemoterapie a radioterapie s nitroglycerinem u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
21. dubna 2009 aktualizováno: National Institute of Cancerología
Studie fáze II, která hodnotí souběžnou chemoterapii a radioterapii s nitroglycerinem u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Nitroglycerin zvýší účinnost léčby indukční chemoterapií a souběžnou chemoradioterapií snížením chemoradiorezistence prostřednictvím zvýšeného tlaku kyslíku v nádorové tkáni.
Kombinovaná léčba nitroglycerinem a chemoterapií povede k delšímu přežití bez onemocnění a celkovému přežití u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nitroglycerin snižuje hypoxií indukovanou rezistenci vůči protinádorovým lékům díky inhibici hypoxií indukovatelného faktoru alfa (HIF-1α), zvyšuje tlak kyslíku v nádorové tkáni zvýšením průtoku krve nádorem, zvyšuje apoptózu, aktivaci p53 a indukuje inhibici buněčného růstu.
Randomizované studie ukázaly, že přidáním transdermálního nitroglycerinu k pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami léčeným vinorelbinem a cisplatinou bylo dosaženo významně lepší celkové odpovědi na léčbu než konvenční léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito federal
-
Mexico city, Distrito federal, Mexiko
- Nábor
- National Institute of Cancerología
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oscar A Rodriguez, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
- Klinické stadium IIIA a/nebo IIIB bez pleurálního výpotku
- Funkční stav ECOG 0 nebo 1
- Žádná změna funkce ledvin (GFR > 50 %)
- Žádná změna funkce jater (ALT a AST nižší než 2násobek normální hodnoty)
- Leukocyty více než 2 000/mcl
- Hemoglobin více než 10 mg/dl
- Krevní destičky více než 100 000/mcl
Kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční
- Abnormální elektrokardiogram
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nytroglicerin
|
Transdermální nitroglycerin (25 mg/den) po dobu 5 dnů (2 dny před a 3 dny po chemoterapii) na začátku každého cyklu chemoterapie, celkem 4 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do progrese, celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úrovně oxidačního stresu prostřednictvím peroxidace lipidů a kvantifikace VEGF Toxicita z léčby chemoterapií a souběžnou chemo-radioterapií kombinovanou s transdermálním nitroglycerinem
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar A Rodriguez, MD, National Counsil of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB332/08
- INCAN/CC/162/08
- CA.030/CB332/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .