局所進行非小細胞肺癌患者におけるニトログリセリンによる同時化学療法と放射線療法
2009年4月21日 更新者：National Institute of Cancerología
局所進行非小細胞肺癌患者におけるニトログリセリンによる同時化学療法と放射線療法を評価する第II相試験
ニトログリセリンは、腫瘍組織の酸素圧を上昇させて化学放射線耐性を低下させることにより、導入化学療法と併用化学放射線療法による治療の有効性を高めます。
ニトログリセリンと化学療法の併用療法は、局所進行NSCLC患者の無病生存期間と全生存期間の延長につながります
調査の概要
詳細な説明
ニトログリセリンは、低酸素誘導因子アルファ (HIF-1α) の阻害により、抗腫瘍薬に対する低酸素誘導抵抗性を低下させ、腫瘍血流を増強することにより腫瘍組織の酸素圧を増加させ、アポトーシスを増加させ、p53 を活性化し、細胞増殖阻害を誘導します。
ビノレルビンとシスプラチンで治療された転移を伴う非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者への経皮ニトログリセリンの追加は、従来の治療よりも有意に優れた治療に対する全体的な反応を達成したことを無作為化研究が示した
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oscar A Rodriguez, MD
- 電話番号：832 (0155)56280400
- メール：ogar@servidor.unam.mx
研究場所
-
-
Distrito federal
-
Mexico city、Distrito federal、メキシコ
- 募集
- National Institute of Cancerología
-
主任研究者：
- Oscar A Rodriguez, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺癌の病理組織学的診断
- 胸水を伴わない臨床病期 IIIA および/または IIIB
- ECOG 機能ステータス 0 または 1
- 腎機能の変化なし (GFR >50%)
- 肝機能の変化なし（ALT、ASTが正常値の2倍以下）
- 白血球 2,000/mcl 以上
- ヘモグロビン10mg/dL以上
- 血小板 100,000/mcl 以上
除外基準:
- 虚血性心疾患
- 異常な心電図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニトログリセリン
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各化学療法サイクルの最初の 5 日間 (化学療法の 2 日前と 3 日後) の合計 4 サイクルの経皮ニトログリセリン (25mg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行までの時間、全生存期間
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂質過酸化による酸化ストレスのレベルと VEGF の定量化
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oscar A Rodriguez, MD、National Counsil of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (予想される)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月21日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。