Сопутствующая химиотерапия и лучевая терапия нитроглицерином у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого
21 апреля 2009 г. обновлено: National Institute of Cancerología
Исследование фазы II, в котором оценивается одновременная химиотерапия и лучевая терапия нитроглицерином у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого
Нитроглицерин повысит эффективность лечения индукционной химиотерапией и одновременной химиолучевой терапией за счет снижения химио-радиорезистентности за счет повышения давления кислорода в опухолевой ткани.
Комбинированное лечение нитроглицерином и химиотерапией приведет к увеличению безрецидивной и общей выживаемости у пациентов с местнораспространенным НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нитроглицерин снижает индуцированную гипоксией резистентность к противоопухолевым препаратам за счет ингибирования гипоксически-индуцируемого фактора альфа (HIF-1α), повышает давление кислорода в опухолевой ткани за счет усиления кровотока в опухоли, усиливает апоптоз, активирует р53 и вызывает ингибирование клеточного роста.
Рандомизированные исследования показали, что добавление трансдермального нитроглицерина у пациентов с метастазами немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), получавших винорелбин и цисплатин, приводило к значительно лучшему общему ответу на лечение, чем традиционное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito federal
-
Mexico city, Distrito federal, Мексика
- Рекрутинг
- National Institute of Cancerología
-
Главный следователь:
- Oscar A Rodriguez, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологический диагноз немелкоклеточного рака легкого
- Клиническая стадия IIIA и/или IIIB без плеврального выпота
- Функциональный статус ECOG 0 или 1
- Отсутствие изменения функции почек (СКФ > 50%)
- Отсутствие изменений функции печени (АЛТ и АСТ менее чем в 2 раза превышают норму)
- Лейкоциты более 2000/мкл
- Гемоглобин более 10 мг/дл
- Тромбоциты более 100 000/мкл
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца
- Аномальная электрокардиограмма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нитроглицерин
|
Трансдермальный нитроглицерин (25 мг/сут) в течение 5 дней (2 дня до и 3 дня после химиотерапии) в начале каждого цикла химиотерапии, всего 4 цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время прогресса, общее выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни окислительного стресса через перекисное окисление липидов и количественное определение VEGF Токсичность при лечении химиотерапией и одновременной химиолучевой терапией в сочетании с трансдермальным нитроглицерином
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oscar A Rodriguez, MD, National Counsil of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Сосудорасширяющие агенты
- Нитроглицерин
Другие идентификационные номера исследования
- CB332/08
- INCAN/CC/162/08
- CA.030/CB332/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .