Chemioterapia e radioterapia concomitanti con nitroglicerina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
21 aprile 2009 aggiornato da: National Institute of Cancerología
Studio di fase II che valuta la chemioterapia e la radioterapia concomitanti con nitroglicerina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
La nitroglicerina aumenterà l'efficacia del trattamento con chemioterapia di induzione e concomitante chemio-radioterapia riducendo la chemio-radioresistenza attraverso un aumento della pressione dell'ossigeno nel tessuto tumorale.
Il trattamento combinato di nitroglicerina e chemioterapia si tradurrà in una sopravvivenza libera da malattia e globale più lunga nei pazienti con NSCLC localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nitroglicerina riduce la resistenza indotta dall'ipossia ai farmaci antitumorali a causa dell'inibizione del fattore alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1α), aumenta la pressione dell'ossigeno nel tessuto tumorale aumentando il flusso sanguigno del tumore, aumenta l'apoptosi, l'attivazione di p53 e induce l'inibizione della crescita cellulare.
Studi randomizzati hanno mostrato che l'aggiunta di nitroglicerina transdermica a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi trattati con vinorelbina e cisplatino ha ottenuto una risposta globale significativamente migliore al trattamento rispetto al trattamento convenzionale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Distrito federal
-
Mexico city, Distrito federal, Messico
- Reclutamento
- National Institute of Cancerología
-
Investigatore principale:
- Oscar A Rodriguez, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istopatologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Stadio clinico IIIA e/o IIIB senza versamento pleurico
- Stato funzionale ECOG 0 o 1
- Nessuna alterazione della funzione renale (VFG >50%)
- Nessuna alterazione della funzione epatica (ALT e AST inferiori a 2 volte il suo valore normale)
- Leucociti più di 2.000/mcl
- Emoglobina superiore a 10 mg/dL
- Piastrine oltre 100.000/mcl
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia ischemica
- Elettrocardiogramma anomalo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nitroglicerina
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Nitroglicerina transdermica (25 mg/die) per 5 giorni (2 giorni prima e 3 giorni dopo la chemioterapia) all'inizio di ogni ciclo di chemioterapia per un totale di 4 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di progressione, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di stress ossidativo attraverso la perossidazione lipidica e la quantificazione della tossicità VEGF dal trattamento con chemioterapia e concomitante chemio-radioterapia combinata con nitroglicerina transdermica
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar A Rodriguez, MD, National Counsil of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB332/08
- INCAN/CC/162/08
- CA.030/CB332/08
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