Gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie mit Nitroglycerin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
21. April 2009 aktualisiert von: National Institute of Cancerología
Phase-II-Studie zur Bewertung der gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie mit Nitroglycerin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Nitroglycerin erhöht die Wirksamkeit der Behandlung mit Induktionschemotherapie und gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie, indem es den Chemo-Radio-Widerstand durch einen erhöhten Sauerstoffdruck im Tumorgewebe verringert.
Die Kombinationsbehandlung von Nitroglyzerin und Chemotherapie wird bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC zu einem längeren krankheitsfreien und Gesamtüberleben führen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nitroglycerin verringert die durch Hypoxie induzierte Resistenz gegen Antitumormittel aufgrund der Hemmung des Hypoxie-induzierbaren Faktors alfa (HIF-1α), es erhöht den Sauerstoffdruck im Tumorgewebe durch Steigerung der Tumordurchblutung, erhöht die Apoptose, die Aktivierung von p53 und induziert eine Hemmung des Zellwachstums.
Randomisierte Studien zeigten, dass die Zugabe von transdermalem Nitroglycerin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Metastasen, die mit Vinorelbin und Cisplatin behandelt wurden, ein signifikant besseres globales Ansprechen auf die Behandlung erzielte als eine konventionelle Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Distrito federal
-
Mexico city, Distrito federal, Mexiko
- Rekrutierung
- National Institute of Cancerología
-
Hauptermittler:
- Oscar A Rodriguez, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Klinisches Stadium IIIA und/oder IIIB ohne Pleuraerguss
- ECOG-Funktionsstatus 0 oder 1
- Keine Veränderung der Nierenfunktion (GFR >50%)
- Keine Veränderung der Leberfunktion (ALT und AST unter dem 2-fachen des Normalwerts)
- Leukozyten mehr als 2.000/mcl
- Hämoglobin über 10 mg/dL
- Blutplättchen mehr als 100.000/mcl
Ausschlusskriterien:
- Ischämische Herzerkrankung
- Anormales Elektrokardiogramm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nytroglycerin
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Transdermales Nitroglycerin (25 mg/Tag) während 5 Tagen (2 Tage vor und 3 Tage nach der Chemotherapie) zu Beginn jedes Chemotherapiezyklus für insgesamt 4 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Progression, Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Niveaus von oxidativem Stress durch Lipidperoxidation und Quantifizierung der VEGF-Toxizität durch Behandlung mit Chemotherapie und gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie in Kombination mit transdermalem Nitroglycerin
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar A Rodriguez, MD, National Counsil of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB332/08
- INCAN/CC/162/08
- CA.030/CB332/08
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