Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD8529 Studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých japonských subjektů (JSAD)

18. srpna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová vzestupná dávka, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD8529 u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví

Toto je fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná v rámci každé dávkové skupiny, studie s jednou vzestupnou dávkou, s cílem posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil AZD8529 u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští Japonci ve věku 20 až 45 let (včetně)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m 2 (včetně) a vážit alespoň 50 kg. 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího a/nebo sponzora.
  • Kouření více než 5 cigaret denně nebo ekvivalent do 28 dnů od 1. dne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo
Ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: AZD8529
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti: Nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, telemetrie, dECG, klinické chemické a hematologické laboratoře včetně testosteronu, prolaktinu, LH, FSH a TSH a analýzy moči.
Časové okno: Od období screeningu po sledování, 42 dní (maximálně).
Od období screeningu po sledování, 42 dní (maximálně).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku AZD8529 v plazmě a moči.
Časové okno: Odběr krve a moči před podáním dávky do 12 dnů po dávce.
Odběr krve a moči před podáním dávky do 12 dnů po dávce.
Sbírat a uchovávat DNA pro budoucí průzkumný výzkum
Časové okno: Jeden odběr krve po randomizaci.
Jeden odběr krve po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1960C00003
  • 2009-009940-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit