Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD8529 Enkelt stigende dosisundersøgelse i raske japanske forsøgspersoner (JSAD)

18. august 2009 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkeltstigende dosis, undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD8529 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner

Dette er et fase I, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret inden for hver dosisgruppe, enkelt stigende dosis studie med det formål at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af AZD8529 hos raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige japanske forsøgspersoner i alderen 20 til 45 år (inklusive)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 27 kg/m 2 (inklusive) og vejer mindst 50 kg. 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator og/eller sponsor.
  • Rygning over 5 cigaretter om dagen eller tilsvarende inden for 28 dage efter dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo
Mundtlig
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: AZD8529
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden: Bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, telemetri, dECG'er, klinisk kemi og hæmatologiske laboratorier inklusive testosteron, prolaktin, LH, FSH og TSH og urinanalyse.
Tidsramme: Fra screeningsperiode til opfølgning, 42 dage (maks.).
Fra screeningsperiode til opfølgning, 42 dage (maks.).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken af ​​AZD8529 i plasma og urin.
Tidsramme: Blod- og urinprøver fra før dosis til 12 dage efter dosis.
Blod- og urinprøver fra før dosis til 12 dage efter dosis.
At indsamle og opbevare DNA til fremtidig sonderende forskning
Tidsramme: Én blodprøve efter randomisering.
Én blodprøve efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (SKØN)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1960C00003
  • 2009-009940-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner