Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD8529 Enstaka stigande dosstudie i friska japanska ämnen (JSAD)

18 augusti 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkelstigande dos, studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD8529 hos friska manliga japanska försökspersoner

Detta är en fas I, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad inom varje dosgrupp, enkelstigande dosstudie, med målet att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska profilen för AZD8529 hos friska japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga japanska försökspersoner i åldern 20 till 45 år (inklusive)
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 27 kg/m 2 (inklusive) och väger minst 50 kg. 50 kg.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Alla kliniskt relevanta avvikelser i fysiska undersökningar, vitala tecken, klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren och/eller sponsorn.
  • Rökning över 5 cigaretter per dag eller motsvarande inom 28 dagar från dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Placebo
Oral
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: AZD8529
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten: Biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, telemetri, dECG, klinisk kemi och hematologilabb inklusive testosteron, prolaktin, LH, FSH och TSH och urinanalys.
Tidsram: Från screeningperiod till uppföljning, 42 dagar (maximalt).
Från screeningperiod till uppföljning, 42 dagar (maximalt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera farmakokinetiken för AZD8529 i plasma och urin.
Tidsram: Blod- och urinprov från före dosering till 12 dagar efter dosering.
Blod- och urinprov från före dosering till 12 dagar efter dosering.
Att samla in och lagra DNA för framtida explorativ forskning
Tidsram: Ett blodprov efter randomisering.
Ett blodprov efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D1960C00003
  • 2009-009940-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera