Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD8529 Badanie pojedynczej rosnącej dawki u zdrowych Japończyków (JSAD)

18 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD8529 u zdrowych mężczyzn w Japonii

Jest to badanie I fazy, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane w każdej grupie dawkowania, badanie z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego AZD8529 u zdrowych Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni z Japonii w wieku od 20 do 45 lat (włącznie)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 27 kg/m2 (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg. 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu, ocenione przez Badacza i/lub Sponsora.
  • Palenie powyżej 5 papierosów dziennie lub ekwiwalentu w ciągu 28 dni od dnia 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo
Doustny
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: AZD8529
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania fizykalne, telemetria, dEKG, chemia kliniczna i laboratoria hematologiczne, w tym testosteron, prolaktyna, LH, FSH i TSH oraz analiza moczu.
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do obserwacji, 42 dni (maksymalnie).
Od okresu przesiewowego do obserwacji, 42 dni (maksymalnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD8529 w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi i moczu od przed podaniem dawki do 12 dni po podaniu.
Pobieranie próbek krwi i moczu od przed podaniem dawki do 12 dni po podaniu.
Gromadzenie i przechowywanie DNA do przyszłych badań eksploracyjnych
Ramy czasowe: Jedno pobranie krwi po randomizacji.
Jedno pobranie krwi po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1960C00003
  • 2009-009940-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj