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AZD8529 Étude à dose unique croissante chez des sujets japonais en bonne santé (JSAD)

18 août 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, à dose unique croissante contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD8529 chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase I, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée dans chaque groupe de dose, à dose unique croissante, dans le but d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'AZD8529 chez des sujets japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets japonais de sexe masculin en bonne santé âgés de 20 à 45 ans (inclus)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 27 kg/m 2 (inclus) et peser au moins 50 kg.au moins 50 kg.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Toute anomalie cliniquement pertinente dans les examens physiques, les signes vitaux, la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine, jugée par l'investigateur et/ou le commanditaire.
  • Fumer plus de 5 cigarettes par jour ou l'équivalent dans les 28 jours suivant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Placebo
Oral
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: AZD8529
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la sécurité : événements indésirables, signes vitaux, examens physiques, télémétrie, dECG, laboratoires de chimie clinique et d'hématologie, y compris la testostérone, la prolactine, la LH, la FSH et la TSH, et l'analyse d'urine.
Délai: De la période de dépistage au suivi, 42 jours (maiximum).
De la période de dépistage au suivi, 42 jours (maiximum).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD8529 dans le plasma et l'urine.
Délai: Prélèvement de sang et d'urine de la pré-dose jusqu'à 12 jours après la dose.
Prélèvement de sang et d'urine de la pré-dose jusqu'à 12 jours après la dose.
Collecter et stocker l'ADN pour de futures recherches exploratoires
Délai: Un prélèvement sanguin après randomisation.
Un prélèvement sanguin après randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1960C00003
  • 2009-009940-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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