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AZD8529 Studio a dose singola ascendente in soggetti giapponesi sani (JSAD)

18 agosto 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD8529 in soggetti giapponesi maschi sani

Si tratta di uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato all'interno di ciascun gruppo di dose, a singola dose crescente, con l'obiettivo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di AZD8529 in soggetti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giapponesi maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m 2 (inclusi) e pesare almeno 50 kg. 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Eventuali anomalie clinicamente rilevanti in esami fisici, segni vitali, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello Sperimentatore e/o dello Sponsor.
  • Fumare più di 5 sigarette al giorno o l'equivalente entro 28 giorni dal Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: Placebo
Orale
SPERIMENTALE: 1
Droga: AZD8529
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza: eventi avversi, segni vitali, esami fisici, telemetria, dECG, laboratori di chimica clinica ed ematologia inclusi testosterone, prolattina, LH, FSH e TSH e analisi delle urine.
Lasso di tempo: Dal periodo di screening al follow-up, 42 giorni (massimo).
Dal periodo di screening al follow-up, 42 giorni (massimo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD8529 nel plasma e nelle urine.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue e urine dalla pre-dose fino a 12 giorni dopo la dose.
Prelievo di sangue e urine dalla pre-dose fino a 12 giorni dopo la dose.
Raccogliere e conservare il DNA per future ricerche esplorative
Lasso di tempo: Un prelievo di sangue dopo la randomizzazione.
Un prelievo di sangue dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1960C00003
  • 2009-009940-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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