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AZD8529 健康な日本人被験者を対象とした単回漸増用量研究 (JSAD)

2009年8月18日 更新者：AstraZeneca

健康な日本人男性被験者におけるAZD8529の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単回漸増用量研究

これは第I相、二重盲検、プラセボ対照、各用量群内で無作為化、単回漸増用量試験であり、健康な日本人被験者におけるAZD8529の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20歳以上45歳以下の健康な日本人男性
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 27 kg/m 2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上であること。 50kg。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見において、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
  • 研究者および/または治験依頼者によって判断された、身体検査、バイタルサイン、臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に関連する異常。
  • 1 日あたり 5 本を超える、または 1 日目から 28 日以内に同等の量を喫煙した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：2
薬：プラセボ
オーラル
実験的：1
薬：AZD8529
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性を評価するため:有害事象、バイタルサイン、身体検査、遠隔測定、dECG、テストステロン、プロラクチン、LH、FSH、TSHを含む臨床化学および血液学検査、および尿検査。
時間枠：スクリーニング期間からフォローアップまで、最長 42 日間。
スクリーニング期間からフォローアップまで、最長 42 日間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿および尿中の AZD8529 の薬物動態を特徴付けるため。
時間枠：投与前から投与後12日目までの血液および尿の採取。
投与前から投与後12日目までの血液および尿の採取。
将来の探索研究のために DNA を収集および保管するため
時間枠：無作為化後の採血は 1 回。
無作為化後の採血は 1 回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月18日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D1960C00003
  • 2009-009940-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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