Kontrolovaná studie potransplantačního azacitidinu pro prevenci akutní myeloidní leukémie a relapsu myelodysplastického syndromu (VZ-AML-PI-0129)
Randomizovaná kontrolovaná studie potransplantačního azacitidinu pro prevenci akutní myeloidní leukémie a relapsu myelodysplastického syndromu (VZ-AML-PI-0129)
Přehled studie
Detailní popis
Studijní lék:
Azacitidin je navržen tak, aby blokoval určité geny v rakovinných buňkách, jejichž úkolem je zastavit funkci genů pro boj s nádory. Blokováním „špatných“ genů mohou geny pro boj s nádory fungovat lépe.
Studijní skupiny:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin.
- Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat azacitidin.
- Pokud jste ve skupině 2, nedostanete azacitidin.
Studium administrace léčiv:
Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat azacitidin jehlou pod kůži ve dnech 1-5 každého cyklu.
Každý cyklus trvá 28 dní.
Vaše dávka azacitidinu může být snížena nebo zastavena, pokud se objeví určité nežádoucí účinky.
Studijní návštěvy:
Přibližně 2 nebo 3 dny před každým cyklem, a pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, 3. den každého cyklu a 1krát během 2. a 3. týdne každého cyklu vám bude odebrána krev (přibližně 4 čajové lžičky pokaždé) na rutinní testy. .
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci kmenových buněk:
- Budete mít kompletní anamnézu a fyzickou prohlídku.
- Krev (pokaždé asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
- Budete mít aspiraci kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, můžete se na studijní návštěvy vracet častěji.
Během studie budete muset zůstat v Houstonu asi 3 měsíce po transplantaci (toto je standardní po transplantacích kmenových buněk).
Délka studia:
Budete na studijní léčbě po dobu až 1 roku (až 12 cyklů azacitidinu). Pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se onemocnění zhorší, budete předčasně vyřazeni ze studie.
Návštěva na konci léčby:
Poté, co dokončíte plánovanou léčbu azacitidinem, absolvujete na konci léčby:
- Budete mít kompletní anamnézu a fyzickou prohlídku.
- Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
- Budete mít aspiraci kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
Toto je výzkumná studie. Azacitidin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu myelodysplastického syndromu.
Této studie se zúčastní až 246 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou AML (klasifikace Světové zdravotnické organizace: >=20 % blastů v kostní dřeni a/nebo periferní krvi) nebo MDS (International Prognostic Scoring System střední-1 nebo vyšší), kteří byli v době alogenní transplantace u: - Selhání indukce, relaps onemocnění nebo druhá nebo větší remise; pacienti v první kompletní remisi, kteří k dosažení remise vyžadovali více než 1 cyklus léčby, nebo kteří mají AML vyvíjející se z MDS, nebo kteří měli následující abnormality: mutace FLT3, delece chromozomu 5 nebo 7, přeuspořádání genu MLL nebo více než nebo rovnající se 3 cytogenetických abnormalit. Pacienti s de novo nebo s léčbou související MDS, CMML nebo AML jsou také způsobilí, bez ohledu na cytogenetiku nebo molekulární přestavby.
- Bifenotypová leukémie, která byla v době alogenní transplantace v selhání indukce, relapsu onemocnění, první, druhé nebo větší remisi.
- Pacienti musí být po transplantaci v úplné remisi.
- Pacient může být zařazen 40 až 100 dnů po transplantaci.
- Věk 18 až 75 let.
- Sérový kreatinin < 1,8 mg/dl nebo clearance kreatininu vyšší nebo rovna 40 cc/min, jak je definováno Cockcroft-Gaultovou rovnicí*. A. Muži (ml/min): (140 let)*IBW(kg)/72*(sérový kreatinin (mg/dl)) b. Ženy (ml/min): 0,85* (140 let)*IBW (kg) / 72* (sérový kreatinin (mg/dl)).
- Přímý bilirubin v séru < 1,5 mg/dl (pokud se nejedná o Gilbertův syndrom).
- SGPT </= 200 IU/ml, pokud to nesouvisí s malignitou pacienta.
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nekontrolovaná infekce.
- Přítomnost nekontrolované reakce štěpu proti hostiteli.
- Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci jako léčbu selhání štěpu.
- Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku, každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci nebo není po menopauze s pozitivním těhotenským testem v séru.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol.
- Pacienti s pokročilými zhoubnými nádory jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azacitidin
Azacitidin 32 mg/m^2 podávaný jehlou pod kůži po dobu pěti po sobě jdoucích dnů každého 28denního cyklu a maximální léčba bude 12 cyklů.
|
32 mg/m^2 podávaných jehlou pod kůži po dobu pěti po sobě jdoucích dnů každého 28denního cyklu a maximální léčba bude 12 cyklů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný azacitidin
Standardní léčba po alogenní transplantaci je pouze podpůrná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 3 roky
|
Doba, kterou účastník přežije bez recidivy onemocnění.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Preleukémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- 2008-0503
- NCI-2012-01259 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .