Estudo controlado de azacitidina pós-transplante para prevenção de leucemia mielóide aguda e recaída da síndrome mielodisplásica (VZ-AML-PI-0129)
Estudo controlado randomizado de azacitidina pós-transplante para prevenção de leucemia mielóide aguda e recaída da síndrome mielodisplásica (VZ-AML-PI-0129)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga do estudo:
A azacitidina é projetada para bloquear certos genes nas células cancerígenas, cujo trabalho é interromper a função dos genes que combatem o tumor. Ao bloquear os genes "ruins", os genes que combatem o tumor podem funcionar melhor.
Grupos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para 1 de 2 grupos.
- Se você estiver no Grupo 1, receberá azacitidina.
- Se você estiver no Grupo 2, não receberá azacitidina.
Administração do medicamento do estudo:
Se você estiver no Grupo 1, receberá azacitidina por meio de uma agulha sob a pele nos dias 1 a 5 de cada ciclo.
Cada ciclo dura 28 dias.
Sua dose de azacitidina pode ser reduzida ou interrompida se certos efeitos colaterais se desenvolverem.
Visitas de estudo:
Cerca de 2 ou 3 dias antes de cada ciclo e, se o seu médico achar necessário, no dia 3 de cada ciclo e 1 vez durante as semanas 2 e 3 de cada ciclo, o sangue (cerca de 4 colheres de chá de cada vez) será coletado para exames de rotina .
Aos 3, 6 e 12 meses após o transplante de células-tronco:
- Você terá um histórico médico completo e um exame físico.
- Sangue (cerca de 4 colheres de chá de cada vez) será coletado para testes de rotina.
- Você fará uma aspiração de medula óssea para verificar o estado da doença.
Você pode voltar para consultas de estudo com mais frequência se o médico achar que é necessário.
Durante o estudo, você precisará permanecer em Houston por cerca de 3 meses após o transplante (isso é padrão após transplantes de células-tronco).
Duração do estudo:
Você estará em tratamento do estudo por até 1 ano (até 12 ciclos de azacitidina). Você será retirado do estudo mais cedo se tiver efeitos colaterais intoleráveis ou se a doença piorar.
Visita de fim de tratamento:
Depois de concluir o tratamento planejado com azacitidina, você fará uma consulta de fim de tratamento:
- Você terá um histórico médico completo e um exame físico.
- Sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você fará uma aspiração de medula óssea para verificar o estado da doença.
Este é um estudo investigativo. A azacitidina é aprovada pela FDA e está comercialmente disponível para o tratamento da síndrome mielodisplásica.
Até 246 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de LMA (classificação da Organização Mundial da Saúde: >=20% de blastos na medula óssea e/ou sangue periférico) ou MDS (International Prognostic Scoring System intermediário-1 ou superior) que no momento do transplante alogênico estavam em: - Falha na indução, recidiva da doença ou segunda ou maior remissão; pacientes em primeira remissão completa que precisaram de mais de 1 ciclo de tratamento para atingir a remissão, ou que têm LMA evoluindo de SMD, ou que apresentaram as seguintes anormalidades: mutação FLT3, deleção do cromossomo 5 ou 7, rearranjo do gene MLL ou mais de ou igual a 3 anormalidades citogenéticas. Pacientes com MDS, CMML ou AML de novo ou relacionados à terapia também são elegíveis, independentemente da citogenética ou rearranjos moleculares.
- Leucemia Bifenotípica que no momento do transplante alogênico estava em falha de indução, recidiva da doença, primeira, segunda ou maior remissão.
- Os pacientes devem estar em remissão completa após o transplante.
- O paciente pode ser inscrito 40 a 100 dias após o transplante.
- Idade de 18 a 75 anos.
- Creatinina sérica < 1,8 mg/dL ou depuração de creatinina maior ou igual a 40 cc/min conforme definido pela Equação de Cockcroft-Gault*. a. Homens(mL/min):(140-idade)*IBW(kg) / 72*(creatinina sérica(mg/dl)) b. Mulheres (mL/min):0,85*(140-idade)*IBW(kg) / 72*(creatinina sérica(mg/dl)).
- Bilirrubina direta sérica < 1,5 mg/dL (exceto na síndrome de Gilbert).
- SGPT </= 200 UI/ml, a menos que relacionado à malignidade do paciente.
- Ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa descontrolada.
- Presença de doença do enxerto contra o hospedeiro não controlada.
- Pacientes submetidos a transplante alogênico como tratamento da falência do enxerto.
- Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar, qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica ou que não esteja na pós-menopausa com teste de gravidez sérico positivo.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à azacitidina ou manitol.
- Pacientes com tumores hepáticos malignos avançados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azacitidina
Azacitidina 32 mg/m^2 administrado por meio de uma agulha sob a pele por cinco dias consecutivos de cada ciclo de 28 dias e o tratamento máximo será de 12 ciclos.
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32 mg/m^2 administrados por meio de uma agulha sob a pele por cinco dias consecutivos de cada ciclo de 28 dias e o tratamento máximo será de 12 ciclos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Azacitidina
O tratamento padrão pós-transplante alogênico é apenas cuidados de suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: 3 anos
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O tempo que um participante sobrevive sem recidiva da doença.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0503
- NCI-2012-01259 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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