Kontrollierte Studie mit Azacitidin nach Transplantation zur Prävention von akuter myeloischer Leukämie und Rückfällen des myelodysplastischen Syndroms (VZ-AML-PI-0129)
Randomisierte kontrollierte Studie mit Azacitidin nach Transplantation zur Prävention von akuter myeloischer Leukämie und Rückfällen des myelodysplastischen Syndroms (VZ-AML-PI-0129)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienmedikament:
Azacitidin soll bestimmte Gene in Krebszellen blockieren, deren Aufgabe es ist, die Funktion der tumorbekämpfenden Gene zu stoppen. Durch das Blockieren der „schlechten“ Gene können die tumorbekämpfenden Gene möglicherweise besser arbeiten.
Studiengruppen:
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt.
- Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Azacitidin.
- Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie kein Azacitidin.
Verabreichung des Studienmedikaments:
Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie an den Tagen 1-5 jedes Zyklus Azacitidin durch eine Nadel unter Ihre Haut.
Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Ihre Azacitidin-Dosis kann verringert oder abgesetzt werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Studienbesuche:
Etwa 2 oder 3 Tage vor jedem Zyklus und, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, an Tag 3 jedes Zyklus und 1 Mal während der 2. und 3. Woche jedes Zyklus wird Blut (jeweils etwa 4 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen .
3, 6 und 12 Monate nach der Stammzelltransplantation:
- Sie erhalten eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut abgenommen (jeweils etwa 4 Teelöffel).
- Sie werden eine Knochenmarkpunktion haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Sie können öfter zu Studienbesuchen kommen, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
Während des Studiums müssen Sie nach der Transplantation etwa 3 Monate in Houston bleiben (dies ist Standard nach Stammzelltransplantationen).
Dauer des Studiums:
Sie werden für bis zu 1 Jahr (bis zu 12 Zyklen Azacitidin) ein Studienmedikament erhalten. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen bemerken oder sich die Krankheit verschlimmert.
Besuch am Ende der Behandlung:
Nachdem Sie die geplante Behandlung mit Azacitidin abgeschlossen haben, haben Sie eine Abschlussvisite:
- Sie erhalten eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Teelöffel) abgenommen.
- Sie werden eine Knochenmarkpunktion haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Azacitidin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung des myelodysplastischen Syndroms im Handel erhältlich.
Bis zu 246 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose AML (Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation: >=20 % Blasten im Knochenmark und/oder peripheren Blut) oder MDS (International Prognostic Scoring System Intermediate-1 oder höher), die sich zum Zeitpunkt der allogenen Transplantation in: - Induktionsversagen, Krankheitsrezidiv oder zweite oder höhere Remission; Patienten in erster vollständiger Remission, die mehr als 1 Behandlungszyklus benötigten, um die Remission zu erreichen, oder die eine AML haben, die sich aus MDS entwickelt, oder die die folgenden Anomalien aufwiesen: FLT3-Mutation, Deletion von Chromosom 5 oder 7, MLL-Genumlagerung oder mehr als oder gleich 3 zytogenetische Anomalien. Patienten mit de novo oder therapiebedingtem MDS, CMML oder AML sind ebenfalls geeignet, unabhängig von Zytogenetik oder molekularen Umlagerungen.
- Biphänotypische Leukämie, die sich zum Zeitpunkt der allogenen Transplantation im Induktionsversagen, Krankheitsrezidiv, erster, zweiter oder größerer Remission befand.
- Die Patienten müssen sich nach der Transplantation in vollständiger Remission befinden.
- Der Patient kann 40 bis 100 Tage nach der Transplantation aufgenommen werden.
- Alter 18 bis 75 Jahre.
- Serum-Kreatinin < 1,8 mg/dl oder Kreatinin-Clearance größer oder gleich 40 cc/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung* definiert. A. Männer (ml/min):(140-Alter)*IBW(kg)/72*(Serumkreatinin(mg/dl)) b. Frauen (ml/min): 0,85*(140-Alter)*IBW(kg)/72*(Serumkreatinin(mg/dl)).
- Direktes Bilirubin im Serum < 1,5 mg/dL (außer Gilbert-Syndrom).
- SGPT </= 200 IE/ml, es sei denn, dies steht im Zusammenhang mit der Malignität des Patienten.
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive unkontrollierte Infektion.
- Vorhandensein einer unkontrollierten Graft-versus-Host-Krankheit.
- Patienten, die sich einer allogenen Transplantation zur Behandlung eines Transplantatversagens unterzogen haben.
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter, jede Frau, die Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen hat oder nicht postmenopausal ist und einen positiven Serum-Schwangerschaftstest aufweist.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol.
- Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Lebertumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Azacitidin
Azacitidin 32 mg/m^2 wird durch eine Nadel unter die Haut an fünf aufeinanderfolgenden Tagen jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, und die maximale Behandlung beträgt 12 Zyklen.
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32 mg/m^2, verabreicht durch eine Nadel unter die Haut an fünf aufeinanderfolgenden Tagen jedes 28-Tage-Zyklus, und die maximale Behandlung beträgt 12 Zyklen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein Azacitidin
Die Standardbehandlung nach einer allogenen Transplantation ist nur eine unterstützende Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Zeit, die ein Teilnehmer ohne Rückfall der Krankheit überlebt.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Präleukämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Azacitidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-0503
- NCI-2012-01259 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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