Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad studie av azacitidin efter transplantation för förebyggande av akut myelogen leukemi och återfall av myelodysplastiskt syndrom (VZ-AML-PI-0129)

6 januari 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiserad kontrollerad studie av azacitidin efter transplantation för förebyggande av akut myelogen leukemi och återfall av myelodysplastiskt syndrom (VZ-AML-PI-0129)

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om Vidaza (azacitidin) kommer att hjälpa till att kontrollera sjukdomen hos patienter med AML, CMML eller MDS efter en allogen stamcellstransplantation (donator). Säkerheten för detta läkemedel kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedrogen:

Azacitidin är designat för att blockera vissa gener i cancerceller vars uppgift är att stoppa funktionen hos de tumörbekämpande generna. Genom att blockera de "dåliga" generna kan de tumörbekämpande generna kanske fungera bättre.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 grupper.

  • Om du är i grupp 1 får du azacitidin.
  • Om du är i grupp 2 kommer du inte att få azacitidin.

Studie Drug Administration:

Om du är i grupp 1 kommer du att få azacitidin genom en nål under huden dag 1-5 i varje cykel.

Varje cykel är 28 dagar lång.

Din dos av azacitidin kan sänkas eller stoppas om vissa biverkningar utvecklas.

Studiebesök:

Cirka 2 eller 3 dagar före varje cykel och, om din läkare anser att det behövs, på dag 3 i varje cykel och 1 gång under vecka 2 och 3 i varje cykel, kommer blod (cirka 4 teskedar varje gång) att tas ut för rutinmässiga tester .

Vid 3, 6 och 12 månader efter stamcellstransplantationen:

  • Du kommer att ha en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Blod (cirka 4 teskedar varje gång) kommer att tas för rutinprov.
  • Du kommer att ha en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomens status.

Du kan komma tillbaka på studiebesök oftare om läkaren anser att det behövs.

Under studietiden måste du stanna i Houston i cirka 3 månader efter transplantationen (detta är standard efter stamcellstransplantationer).

Studielängd:

Du kommer att vara på studiebehandling i upp till 1 år (upp till 12 cykler av azacitidin). Du kommer att sluta studera i förtid om du upplever outhärdliga biverkningar eller om sjukdomen förvärras.

Besök vid avslutat behandling:

Efter att du har slutfört den planerade behandlingen med azacitidin kommer du att ha ett besök vid behandlingens slut:

  • Du kommer att ha en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
  • Du kommer att ha en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomens status.

Detta är en undersökningsstudie. Azacitidin är FDA-godkänt och är kommersiellt tillgängligt för behandling av myelodysplastiskt syndrom.

Upp till 246 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen AML (World Health Organization classification: >=20 % blaster i benmärgen och/eller perifert blod) eller MDS (International Prognostic Scoring System intermediate-1 eller högre) som vid tidpunkten för allogen transplantation var i: - Induktionsfel, återfall av sjukdom eller andra eller större remission; patienter i första fullständig remission som krävde mer än 1 behandlingscykel för att uppnå remission, eller som har AML som utvecklats från MDS, eller som hade följande abnormiteter: FLT3-mutation, deletion av kromosom 5 eller 7, MLL-genomarrangemang, eller mer än eller lika med 3 cytogenetiska abnormiteter. Patienter med de novo eller terapirelaterad MDS, CMML eller AML är också berättigade, oavsett cytogenetik eller molekylära omarrangemang.
  2. Bifenotypisk leukemi som vid tidpunkten för allogen transplantation var i induktionssvikt, återfall av sjukdom, första, andra eller större remission.
  3. Patienterna måste vara i fullständig remission efter transplantation.
  4. Patienten kan skrivas in 40 till 100 dagar efter transplantationen.
  5. Ålder 18 till 75 år.
  6. Serumkreatinin < 1,8 mg/dL eller kreatininclearance större eller lika med 40 cc/min enligt definitionen av Cockcroft-Gaults ekvation*. a. Hanar (ml/min):(140-ålder)*IBW(kg) /72*(serumkreatinin(mg/dl)) b. Honor (ml/min):0,85*(140-ålder)*IBW(kg) /72*(serumkreatinin(mg/dl)).
  7. Serum direkt bilirubin < 1,5 mg/dL (om inte Gilberts syndrom).
  8. SGPT </= 200 IE/ml såvida det inte är relaterat till patientens malignitet.
  9. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv okontrollerad infektion.
  2. Förekomst av okontrollerad graft-versus-host-sjukdom.
  3. Patienter som genomgick allogen transplantation som behandling av transplantatsvikt.
  4. Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder, alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering eller inte är postmenopausala med ett positivt serumgraviditetstest.
  5. Känd eller misstänkt överkänslighet mot azacitidin eller mannitol.
  6. Patienter med avancerade maligna levertumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azacitidin
Azacitidin 32 mg/m^2 ges genom en nål under huden under fem dagar i följd av varje 28-dagarscykel och den maximala behandlingen är 12 cykler.
Läkemedel: Azacitidin
32 mg/m^2 ges genom en nål under huden under fem dagar i följd av varje 28-dagarscykel och den maximala behandlingen är 12 cykler.
Andra namn:
  • 5-AZC
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • 5-aza
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5-azacitidin
Inget ingripande: Inget azacitidin
Standardbehandling efter allogen transplantation är endast stödjande vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 3 år
Den tid som en deltagare överlever utan återfall av sjukdomen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Celgene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2009

Första postat (Uppskatta)

23 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-0503
  • NCI-2012-01259 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Azacitidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera