Studio controllato sull'azacitidina post-trapianto per la prevenzione della leucemia mieloide acuta e della recidiva della sindrome mielodisplastica (VZ-AML-PI-0129)
Studio controllato randomizzato sull'azacitidina post-trapianto per la prevenzione della leucemia mieloide acuta e della recidiva della sindrome mielodisplastica (VZ-AML-PI-0129)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio:
L'azacitidina è progettata per bloccare determinati geni nelle cellule tumorali il cui compito è interrompere la funzione dei geni che combattono il tumore. Bloccando i geni "cattivi", i geni che combattono il tumore potrebbero essere in grado di funzionare meglio.
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come in un lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi.
- Se sei nel gruppo 1, riceverai azacitidina.
- Se sei nel gruppo 2, non riceverai azacitidina.
Amministrazione del farmaco in studio:
Se sei nel Gruppo 1, riceverai azacitidina attraverso un ago sotto la pelle nei giorni 1-5 di ogni ciclo.
Ogni ciclo dura 28 giorni.
La dose di azacitidina può essere ridotta o interrotta se si sviluppano alcuni effetti collaterali.
Visite di studio:
Circa 2 o 3 giorni prima di ogni ciclo e, se il medico lo ritiene necessario, il giorno 3 di ogni ciclo e 1 volta durante le settimane 2 e 3 di ogni ciclo, verrà prelevato sangue (circa 4 cucchiaini ogni volta) per i test di routine .
A 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali:
- Avrai una storia medica completa e un esame fisico.
- Il sangue (circa 4 cucchiaini ogni volta) verrà prelevato per i test di routine.
- Avrai un'aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia.
Puoi tornare per le visite di studio più spesso se il medico lo ritiene necessario.
Durante lo studio, dovrai rimanere a Houston per circa 3 mesi dopo il trapianto (questo è lo standard dopo i trapianti di cellule staminali).
Durata dello studio:
Sarai in trattamento in studio per un massimo di 1 anno (fino a 12 cicli di azacitidina). Sarai interrotto dallo studio in anticipo se riscontri effetti collaterali intollerabili o la malattia peggiora.
Visita di fine trattamento:
Dopo aver completato il trattamento pianificato con azacitidina, verrà effettuata una visita di fine trattamento:
- Avrai una storia medica completa e un esame fisico.
- Il sangue (circa 4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
- Avrai un'aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia.
Questo è uno studio investigativo. L'azacitidina è approvata dalla FDA ed è disponibile in commercio per il trattamento della sindrome mielodisplastica.
Fino a 246 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di AML (classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: >=20% di blasti nel midollo osseo e/o nel sangue periferico) o MDS (International Prognostic Scoring System intermedio-1 o superiore) che al momento del trapianto allogenico erano in: - Fallimento dell'induzione, malattia recidivante o seconda o maggiore remissione; pazienti in prima remissione completa che hanno richiesto più di 1 ciclo di trattamento per ottenere la remissione, o che hanno AML in evoluzione da MDS, o che presentavano le seguenti anomalie: mutazione FLT3, delezione del cromosoma 5 o 7, riarrangiamento del gene MLL o più di o uguale a 3 anomalie citogenetiche. Sono ammissibili anche i pazienti con MDS, CMML o AML de novo o correlati alla terapia, indipendentemente dalla citogenetica o dai riarrangiamenti molecolari.
- Leucemia bifenotipica che al momento del trapianto allogenico era in fallimento dell'induzione, malattia recidivante, prima, seconda o maggiore remissione.
- I pazienti devono essere in completa remissione dopo il trapianto.
- Il paziente può essere arruolato da 40 a 100 giorni dopo il trapianto.
- Età dai 18 ai 75 anni.
- Creatinina sierica < 1,8 mg/dL o clearance della creatinina maggiore o uguale a 40 cc/min come definito dall'equazione di Cockcroft-Gault*. UN. Maschi(mL/min):(140-età)*IBW(kg) / 72*(creatinina sierica(mg/dl)) b. Femmine (mL/min): 0,85*(140 anni)*IBW(kg) / 72*(creatinina sierica (mg/dl)).
- Bilirubina diretta sierica < 1,5 mg/dL (tranne la sindrome di Gilbert).
- SGPT </= 200 UI/ml a meno che non sia correlato al tumore maligno del paziente.
- Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva incontrollata.
- Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite incontrollata.
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico come trattamento del fallimento del trapianto.
- Gravidanza o allattamento (donne in età fertile, qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica o non sia in post-menopausa con un test di gravidanza siero positivo.
- Ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina o al mannitolo.
- Pazienti con tumori epatici maligni avanzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Azacitidina
Azacitidina 32 mg/m^2 somministrato attraverso un ago sotto la pelle per cinque giorni consecutivi di ogni ciclo di 28 giorni e il trattamento massimo sarà di 12 cicli.
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32 mg/m^2 somministrati attraverso un ago sotto la pelle per cinque giorni consecutivi di ogni ciclo di 28 giorni e il trattamento massimo sarà di 12 cicli.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Niente azacitidina
Il trattamento standard post trapianto allogenico è solo terapia di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tempo in cui un partecipante sopravvive senza ricadute della malattia.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0503
- NCI-2012-01259 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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