Kontrolleret undersøgelse af post-transplantation azacitidin til forebyggelse af akut myelogen leukæmi og tilbagefald af myelodysplastisk syndrom (VZ-AML-PI-0129)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af post-transplantation azacitidin til forebyggelse af akut myelogen leukæmi og tilbagefald af myelodysplastisk syndrom (VZ-AML-PI-0129)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiemedicinen:
Azacitidin er designet til at blokere visse gener i kræftceller, hvis opgave er at stoppe funktionen af de tumorbekæmpende gener. Ved at blokere de "dårlige" gener kan de tumorbekæmpende gener muligvis fungere bedre.
Studiegrupper:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som i en møntvending) til 1 ud af 2 grupper.
- Hvis du er i gruppe 1, får du azacitidin.
- Hvis du er i gruppe 2, får du ikke azacitidin.
Undersøg lægemiddeladministration:
Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage azacitidin gennem en nål under huden på dag 1-5 i hver cyklus.
Hver cyklus er 28 dage lang.
Din dosis af azacitidin kan blive sænket eller stoppet, hvis visse bivirkninger udvikler sig.
Studiebesøg:
Omkring 2 eller 3 dage før hver cyklus, og hvis din læge mener, det er nødvendigt, på dag 3 i hver cyklus og 1 gang i uge 2 og 3 i hver cyklus, vil der blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde hver gang) til rutinemæssige tests .
3, 6 og 12 måneder efter stamcelletransplantationen:
- Du vil have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde hver gang) til rutinemæssige tests.
- Du vil have en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status.
Du kan komme tilbage til studiebesøg oftere, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
Mens du studerer, skal du blive i Houston i omkring 3 måneder efter transplantationen (dette er standard efter stamcelletransplantationer).
Studielængde:
Du vil være i studiebehandling i op til 1 år (op til 12 cyklusser med azacitidin). Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller sygdommen bliver værre.
Afsluttende behandlingsbesøg:
Når du har afsluttet den planlagte behandling med azacitidin, vil du have et behandlingsslutbesøg:
- Du vil have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests.
- Du vil have en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status.
Dette er en undersøgelse. Azacitidin er FDA godkendt og er kommercielt tilgængelig til behandling af myelodysplastisk syndrom.
Op til 246 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen AML (World Health Organization klassifikation: >=20 % blaster i knoglemarven og/eller perifert blod) eller MDS (International Prognostic Scoring System intermediate-1 eller højere), som på tidspunktet for allogen transplantation var i: - Induktionssvigt, recidiverende sygdom eller anden eller større remission; patienter i første fuldstændige remission, der krævede mere end 1 behandlingscyklus for at opnå remissionen, eller som har AML, der udvikler sig fra MDS, eller som havde følgende abnormiteter: FLT3-mutation, deletion af kromosom 5 eller 7, MLL-genomlejring eller mere end eller lig med 3 cytogenetiske abnormiteter. Patienter med de novo eller terapirelateret MDS, CMML eller AML er også kvalificerede, uanset cytogenetik eller molekylære omlejringer.
- Bifænotypisk leukæmi, der på tidspunktet for allogen transplantation var i induktionssvigt, recidiverende sygdom, første, anden eller større remission.
- Patienter skal være i fuldstændig remission efter transplantation.
- Patienten kan blive indskrevet 40 til 100 dage efter transplantationen.
- Alder 18 til 75 år.
- Serumkreatinin < 1,8 mg/dL eller kreatininclearance større eller lig med 40 cc/min som defineret af Cockcroft-Gault-ligningen*. en. Mænd(ml/min):(140-alder)*IBW(kg) /72*(serumkreatinin(mg/dl)) b. Hunner (ml/min):0,85*(140-alder)*IBW(kg) /72*(serumkreatinin(mg/dl)).
- Serum direkte bilirubin < 1,5 mg/dL (medmindre Gilberts syndrom).
- SGPT </= 200 IE/ml, medmindre det er relateret til patientens malignitet.
- Kunne forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ukontrolleret infektion.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret graft-versus-host-sygdom.
- Patienter, der gennemgik allogen transplantation som behandling af graftsvigt.
- Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder, enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausal med en positiv serumgraviditetstest.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol.
- Patienter med fremskredne maligne levertumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azacitidin
Azacitidin 32 mg/m^2 givet gennem en nål under huden i fem på hinanden følgende dage af hver 28-dages cyklus, og den maksimale behandling vil være 12 cyklusser.
|
32 mg/m^2 givet gennem en nål under huden i fem på hinanden følgende dage af hver 28-dages cyklus, og den maksimale behandling vil være 12 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen azacitidin
Standardbehandling efter allogen transplantation er kun understøttende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
|
Den tid, en deltager overlever uden tilbagefald af sygdommen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Forstadier til kræft
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Præleukæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Azacitidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-0503
- NCI-2012-01259 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .