Studie o složení vláken mezi pacienty radiační onkologie
Pilotní studie: "Zvyšuje používání přípravku pro výživu enterální sondou obsahující vlákninu zácpu a používání změkčovačů stolice u pacientů podstupujících radiační terapii a mají zavedenou perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG)?"
Během radiační léčby rakoviny hlavy a krku se u velkého procenta pacientů na Mayo Clinic Rochester rozvine potřeba krmení sondou, aby byly splněny potřeby výživy a hydratace. Tito pacienti obvykle užívají léky proti bolesti spolu se změkčovačem stolice nebo projímadlem. V současné době, když tito pacienti dostanou sondu, je naší standardní praxí zvolit formuli pro enterální výživu sondou bez vlákniny, aby se nezhoršila jejich zácpa. V současné době neexistují žádné pokyny ohledně toho, kteří pacienti jsou dobrými kandidáty na enterální výživu pomocí sondy obsahující vlákninu. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie pomůže určit, zda lze přípravky pro enterální výživu sondou obsahující vlákninu použít u pacientů podstupujících ozařování pro rakovinu hlavy a krku, aniž by došlo ke zvýšení míry zácpy nebo zvýšení používání změkčovadel stolice/laxativ.
Hypotéza: Účastníci zahrnutí do studie nebudou mít zvýšený výskyt zácpy na enterální výživě obsahující vlákninu ve srovnání s historickými standardy na výživě bez vlákniny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina: 1) rtu/ústní dutiny 2) hltanu 3) hrtanu 4) nosní dutiny/paranazálního sinu 5) slinné žlázy 6) Štítné žlázy podle AJCC rakoviny staging manuál 6. vydání 2002
- Aktuální radiační terapie nebo zahájení radiační terapie v příštích 2 týdnech
- Pacient musí mít gastrostomickou sondu
Kritéria vyloučení:
- Jejunostomická trubice
- Diagnóza syndromu dráždivého tračníku (bolest břicha a průjem nebo zácpa trvající alespoň tři měsíce v jednom roce)
- Krátké střevo (Za pacienta se obecně považuje syndrom krátkého střeva, když zbývá méně než 100 až 150 centimetrů funkčního tenkého střeva)
- Body max index (BMI) <18,5kg/m2
- Gastroparéza (kdy žaludek zadržuje potravu déle než normálně). To musí být diagnostikováno studií vyprazdňování žaludku.
- Použití metoklopramidu
- Příjem chemoterapie 5-FU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vlákninový vzorec
Tato skupina bude dostávat výživu sondou, která obsahuje vlákninu.
|
Této skupině bude předepsáno dostatečné množství kalorií, bílkovin a tekutin pomocí vzorce, který obsahuje vlákninu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zda každý pacient dostane zácpu.
Časové okno: Týdně po dobu 2 týdnů
|
Týdně po dobu 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zda se zvyšuje množství změkčovadel stolice/laxativ ve srovnání s původním doporučeným režimem pro každého jednotlivého pacienta.
Časové okno: Týdně po dobu 2 týdnů
|
Týdně po dobu 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Epp, BS, Mayo Clinic
- Ředitel studie: Yolanda I Garces, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-005304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .