Studio sulla formula delle fibre tra i pazienti con radioterapia oncologica
Studio pilota: "L'uso di una formula di nutrizione con tubo enterale contenente fibre aumenta la costipazione e l'uso di emollienti delle feci nei pazienti sottoposti a radioterapia e sottoposti a gastrostomia endoscopica percutanea (PEG)?"
Durante il trattamento con radiazioni per il cancro della testa e del collo, un'ampia percentuale di pazienti presso la Mayo Clinic Rochester sviluppa la necessità di alimentazione tramite sondino per soddisfare le esigenze nutrizionali e di idratazione. Questi pazienti di solito assumono antidolorifici insieme a un emolliente delle feci o un lassativo. Attualmente, quando questi pazienti ricevono un sondino di alimentazione, è nostra pratica standard scegliere una formula di alimentazione enterale priva di fibre per non peggiorare la loro costipazione. Attualmente, non ci sono linee guida su quali pazienti siano buoni candidati per le formule per nutrizione enterale contenenti fibre. I ricercatori sperano che questo studio aiuti a determinare se le formule di nutrizione enterale contenenti fibre possono essere utilizzate per i pazienti sottoposti a radiazioni per cancro alla testa e al collo senza aumentare i tassi di stitichezza o aumentare l'uso di emollienti delle feci/lassativi.
Ipotesi: i partecipanti arruolati nello studio non avranno un aumento dei tassi di costipazione con la formula per nutrizione enterale contenente fibre rispetto agli standard storici sulla formula senza fibre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro di: 1) labbro/cavità orale 2) faringe 3) laringe 4) cavità nasale/seno paranasale 5) ghiandola salivare 6) tiroide secondo il manuale di stadiazione del cancro AJCC 6a edizione 2002
- Radioterapia in corso o inizio della radioterapia nelle prossime 2 settimane
- Il paziente deve avere un tubo gastrostomico
Criteri di esclusione:
- Tubo digiunostomico
- Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (dolore addominale e diarrea o costipazione che durano almeno tre mesi in un anno)
- Intestino corto (un paziente è generalmente considerato affetto da sindrome dell'intestino corto quando rimangono meno di 100-150 centimetri di intestino tenue funzionante)
- Indice massimo corporeo (BMI) <18,5 kg/m2
- Gastroparesi (quando lo stomaco trattiene il cibo per periodi più lunghi del normale). Questo deve essere diagnosticato con uno studio di svuotamento gastrico.
- Uso di metoclopramide
- Ricezione di chemioterapia 5-FU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Formula in fibra
Questo gruppo riceverà una formula di alimentazione tramite sondino che contiene fibre.
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A questo gruppo verranno prescritte calorie, proteine e liquidi adeguati utilizzando una formula che contiene fibre.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Se ogni paziente soffre di stitichezza.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 2 settimane
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Settimanalmente per 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Se la quantità di ammorbidenti/lassativi delle feci aumenta rispetto al regime originale raccomandato, per ogni singolo paziente.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 2 settimane
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Settimanalmente per 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa M Epp, BS, Mayo Clinic
- Direttore dello studio: Yolanda I Garces, MD, Mayo Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-005304
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Prove cliniche su Formula per alimentazione tramite sondino contenente fibre
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Gravitas Medical, Inc.ReclutamentoSondino nasogastricoStati Uniti