Faserformel-Studie bei Radioonkologie-Patienten
Pilotstudie: "Erhöht die Verwendung einer ballaststoffhaltigen enteralen Sondenernährungsformel Verstopfung und die Verwendung von Stuhlweichmachern bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen und eine perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) haben?"
Während der Bestrahlung von Kopf-Hals-Krebs entwickelt ein großer Prozentsatz der Patienten in der Mayo Clinic Rochester die Notwendigkeit einer Sondenernährung, um den Ernährungs- und Flüssigkeitsbedarf zu decken. Diese Patienten nehmen normalerweise Schmerzmittel zusammen mit einem Stuhlweichmacher oder Abführmittel ein. Wenn diese Patienten eine Ernährungssonde erhalten, ist es derzeit unsere Standardpraxis, eine ballaststofffreie enterale Sondenernährungsformel zu wählen, um ihre Verstopfung nicht zu verschlimmern. Derzeit gibt es keine Richtlinien dafür, welche Patienten gute Kandidaten für ballaststoffhaltige enterale Sondennahrungsformeln sind. Die Forscher hoffen, dass diese Studie dazu beitragen wird festzustellen, ob ballaststoffhaltige Formeln zur enteralen Sondenernährung bei Patienten verwendet werden können, die sich einer Bestrahlung wegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen, ohne die Verstopfungsrate zu erhöhen oder den Einsatz von Stuhlweichmachern/Abführmitteln zu erhöhen.
Hypothese: Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden keine erhöhten Verstopfungsraten bei ballaststoffhaltiger enteraler Sondennahrung im Vergleich zu historischen Standards bei ballaststofffreier Formel haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs von: 1) Lippe/Mundhöhle 2) Pharynx 3) Larynx 4) Nasenhöhle/Nebenhöhlen 5) Speicheldrüse 6) Schilddrüse gemäß AJCC Cancer Staging Manual 6. Ausgabe 2002
- Laufende Strahlentherapie oder Beginn der Strahlentherapie in den nächsten 2 Wochen
- Der Patient muss eine Gastrostomiesonde haben
Ausschlusskriterien:
- Jejunostomiekanüle
- Diagnose des Reizdarmsyndroms (Bauchschmerzen und Durchfall oder Verstopfung, die mindestens drei Monate in einem Jahr andauern)
- Kurzdarm (Ein Patient hat im Allgemeinen ein Kurzdarmsyndrom, wenn weniger als 100 bis 150 Zentimeter funktionierender Dünndarm verbleibt)
- Bodymax-Index (BMI) <18,5kg/m2
- Gastroparese (wenn der Magen Nahrung länger als normal zurückhält). Dies muss mit einer Magenentleerungsuntersuchung diagnostiziert werden.
- Anwendung von Metoclopramid
- Erhalt einer 5-FU-Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Faserformel
Diese Gruppe erhält eine Sondennahrung, die Ballaststoffe enthält.
|
Dieser Gruppe werden ausreichend Kalorien, Protein und Flüssigkeit mit einer Formel verschrieben, die Ballaststoffe enthält.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ob jeder Patient Verstopfung bekommt.
Zeitfenster: Wöchentlich für 2 Wochen
|
Wöchentlich für 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ob die Menge an Stuhlweichmachern/Abführmitteln im Vergleich zum ursprünglich empfohlenen Regime für jeden einzelnen Patienten zunimmt.
Zeitfenster: Wöchentlich für 2 Wochen
|
Wöchentlich für 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa M Epp, BS, Mayo Clinic
- Studienleiter: Yolanda I Garces, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-005304
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .