Badanie formuły błonnika wśród pacjentów onkologicznych poddanych radioterapii
Badanie pilotażowe: „Czy stosowanie preparatu do żywienia przez zgłębnik dojelitowy zawierającego błonnik zwiększa zaparcia i stosowanie środków zmiękczających stolec u pacjentów poddawanych radioterapii i po założeniu przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG)?”
Podczas radioterapii raka głowy i szyi duży odsetek pacjentów w Mayo Clinic Rochester rozwija potrzebę karmienia przez sondę w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych i nawodnienia. Pacjenci ci zwykle przyjmują leki przeciwbólowe wraz ze środkiem zmiękczającym stolec lub środkiem przeczyszczającym. Obecnie, gdy ci pacjenci otrzymują zgłębnik do karmienia, naszą standardową praktyką jest wybór formuły żywienia dojelitowego bez błonnika, aby nie pogorszyć ich zaparć. Obecnie nie ma wytycznych, którzy pacjenci są dobrymi kandydatami do preparatów do żywienia dojelitowego zawierających błonnik. Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże określić, czy preparaty do żywienia dojelitowego zawierające błonnik mogą być stosowane u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi bez zwiększania częstości zaparć lub zwiększania stosowania środków zmiękczających stolec/środków przeczyszczających.
Hipoteza: Uczestnicy biorący udział w badaniu nie będą wykazywać zwiększonej częstości występowania zaparć w przypadku preparatów zawierających błonnik do żywienia przez zgłębnik dojelitowy w porównaniu z historycznymi normami dotyczącymi preparatów bez błonnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak: 1) wargi/jama ustna 2) gardła 3) krtani 4) jamy nosowej/zatoki przynosowej 5) ślinianki 6) tarczycy wg AJCC 6th edition 2002 r.
- Obecna radioterapia lub rozpoczęcie radioterapii w ciągu najbliższych 2 tygodni
- Pacjent musi mieć rurkę gastrostomijną
Kryteria wyłączenia:
- Rurka jejunostomijna
- Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (bóle brzucha i biegunki lub zaparcia trwające co najmniej 3 miesiące w ciągu roku)
- Krótkie jelito (ogólnie uważa się, że pacjent ma zespół krótkiego jelita, gdy pozostaje mniej niż 100 do 150 centymetrów funkcjonującego jelita cienkiego)
- Maksymalny wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5kg/m2
- Gastropareza (gdy żołądek zatrzymuje pokarm przez dłuższy czas niż normalnie). Należy to zdiagnozować za pomocą badania opróżniania żołądka.
- Stosowanie metoklopramidu
- Otrzymywanie chemioterapii 5-FU
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Formuła błonnika
Ta grupa otrzyma preparat do karmienia przez zgłębnik zawierający błonnik.
|
Tej grupie zostaną przepisane odpowiednie kalorie, białko i płyny przy użyciu formuły zawierającej błonnik.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy każdy pacjent ma zaparcia.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 2 tygodnie
|
Co tydzień przez 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy ilość środków zmiękczających stolec/środków przeczyszczających zwiększa się w porównaniu z pierwotnym zalecanym schematem, dla każdego indywidualnego pacjenta.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 2 tygodnie
|
Co tydzień przez 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa M Epp, BS, Mayo Clinic
- Dyrektor Studium: Yolanda I Garces, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-005304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .