Fiberformelundersøgelse blandt stråleonkologiske patienter
Pilotundersøgelse: "Forøger brugen af en fiber indeholdende enteral sondeernæringsformel forstoppelse og brugen af afføringsblødgøringsmidler hos patienter, der gennemgår strålebehandling og får anbragt en perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)?"
Under strålebehandling af hoved- og halskræft udvikler en stor procentdel af patienterne på Mayo Clinic Rochester behovet for sondeernæring for at imødekomme ernærings- og hydreringsbehov. Disse patienter tager normalt smertestillende medicin sammen med et afføringsblødgøringsmiddel eller afføringsmiddel. I øjeblikket, når disse patienter får en sondeernæring, er det vores standardpraksis at vælge en fiberfri enteral sondeernæringsformel for ikke at forværre deres forstoppelse. I øjeblikket er der ingen retningslinjer for, hvilke patienter der er gode kandidater til fiberholdige enterale sondeernæringsformler. Forskerne håber, at denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om fiberholdige formler til enteral sondeernæring kan bruges til patienter, der gennemgår stråling for hoved- og halskræft uden at øge antallet af forstoppelse eller øge brugen af afføringsblødgøringsmidler/afføringsmidler.
Hypotese: Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil ikke have øget forstoppelse på fiberholdig enteral sondeernæring sammenlignet med historiske standarder for fiberfri formel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræft i: 1) læbe/mundhule 2) svælg 3) strubehoved 4) næsehule/paranasal sinus 5) spytkirtel 6) Skjoldbruskkirtel ifølge AJCC cancer staging manual 6. udgave 2002
- Nuværende strålebehandling eller start af strålebehandling inden for de næste 2 uger
- Patienten skal have en gastrostomisonde
Ekskluderingskriterier:
- Jejunostomi rør
- Diagnose af irritabel tyktarm (mavesmerter og diarré eller forstoppelse, der varer mindst tre måneder på et år)
- Kort tarm (En patient anses generelt for at have korttarmssyndrom, når der er mindre end 100 til 150 centimeter tilbage af fungerende tyndtarm)
- Body max indeks (BMI) <18,5 kg/m2
- Gastroparese (når maven holder på mad i længere perioder end normalt). Dette skal diagnosticeres med en gastrisk tømningsundersøgelse.
- Brug af Metoclopramid
- Modtager 5-FU kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fiberformel
Denne gruppe vil modtage sondeernæring, der indeholder fiber.
|
Denne gruppe vil blive ordineret tilstrækkelige kalorier, protein og væske ved hjælp af en formel, der indeholder fiber.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Om hver patient får forstoppelse.
Tidsramme: Ugentligt i 2 uger
|
Ugentligt i 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Om mængden af afføringsblødgørende midler/afføringsmidler stiger i forhold til den oprindelige anbefalede kur for hver enkelt patient.
Tidsramme: Ugentligt i 2 uger
|
Ugentligt i 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa M Epp, BS, Mayo Clinic
- Studieleder: Yolanda I Garces, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-005304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .