Klinická zkouška protézy chodidla Tensegrity Protetics K3 Promoter
24. dubna 2009 aktualizováno: Tensegrity Prosthetics
Účelem této klinické studie je zjistit, zda experimentální protetická noha Tensegrity nabízí snížení množství kyslíku používaného při chůzi, zda je stabilita oproti současným protetickým chodidlům zlepšena a zda experimentální zařízení skutečně zvyšuje aktivitu u amputovaných.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem Tensegrity Prosthetics je otestovat, zda protetická noha K3 Promoter ovlivňuje efektivitu nebo stabilitu chůze u trans-tibiálních jednostranných amputátů ve srovnání s jejich současnými protézami.
Primárním cílem je určit, zda experimentální noha mění náklady na dopravu (ml O2/kg/metr) nebo variabilitu doby kroku ve srovnání se současnou protézou po amputaci.
Náklady na dopravu jsou ukazatelem metabolické účinnosti a variabilita času kroku udává, s jakou pravděpodobností člověk upadne.
Spotřeba kyslíku a doba kroku budou shromažďovány na běžícím pásu v laboratoři Gait and Motion Lab na University of Colorado v Boulderu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80310
- University of Colorado Gait Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace K2 nebo K3 na základě aktuální protetické pomůcky.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
- Zdokumentována jednostranná trans-tibiální amputace
- Aktivní používání definitivní protézy po dobu nejméně 12 měsíců
- Používání současné protetické nohy po dobu minimálně 3 měsíců
- Kognitivně funkční, podle názoru protetiků
- Jsou schopni udržet dobrou chůzi na stávající končetině po dobu přibližně 45 minut
- mít zdravou zbytkovou končetinu v dobrém stavu
- mít na své zbytkové končetině zásuvku s dobrým, bezproblémovým uložením
Kritéria vyloučení:
- Významné vředy nebo infekce spojené s narušeným oběhem druhé dolní končetiny
- Intermitentní klaudikace nebo kritická ischemie nohy v neamputované noze
- Klasifikace K0, K1 nebo K4
- Neredukovatelné, výrazné flekční kontraktury kolena nebo kyčle
- Oboustranné amputace
- Použití chodítka k chůzi
- Těžká artritida, která by omezovala schopnost stát bez bolesti nebo nepohodlí nebo schopnost subjektu chodit, je omezena jinými příznaky než protéza (např. dušnost, únava, angina pectoris, artritida atd.). Pokud by podle názoru zkoušejícího měl subjekt zlepšit svou schopnost chůze z promotoru K3 do té míry, že by jeho chůze byla omezena jiným symptomem než protézou, neměl by být zařazen.
- Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit schopnost subjektu úspěšně dokončit tuto studii
- Pokročilá neurologická porucha
- Těžké městnavé srdeční selhání, angina pectoris nebo obstrukční plicní nemoc
- Užívání léků, které způsobují zhoršenou rovnováhu nebo úsudek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vrozené/traumatické
Jedinci, kteří se narodili s nedostatkem končetin nebo kteří měli traumatickou amputaci.
|
Experimentální protetická noha
|
|
Experimentální: Dysvaskulární/diabetik
Jedinci, kteří měli amputaci v důsledku cévního onemocnění.
|
Experimentální protetická noha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna metabolických nákladů na dopravu
Časové okno: 30 a 60 dnů po začátku protokolu
|
30 a 60 dnů po začátku protokolu
|
|
Variabilita doby kroku
Časové okno: 30 a 60 dnů po začátku protokolu
|
30 a 60 dnů po začátku protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník prediktoru mobility po amputaci
Časové okno: Začátek a konec protokolu
|
Začátek a konec protokolu
|
|
Skutečná změna aktivity měřená počítadlem kroků
Časové okno: celý protokol (60 dní)
|
celý protokol (60 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome Rifkin, MS ME, Tensegrity Prosthetics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-Rifkin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .