Sperimentazione clinica di protesi Tensegrity K3 Promoter Piede Protesi
24 aprile 2009 aggiornato da: Tensegrity Prosthetics
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare se il piede protesico sperimentale Tensegrità offre una riduzione della quantità di ossigeno utilizzata durante la deambulazione, se la stabilità è migliorata rispetto agli attuali piedi protesici e se il dispositivo sperimentale aumenta effettivamente l'attività negli amputati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di Tensegrity Prosthetics sono verificare se il piede protesico K3 Promoter influisce sull'efficienza della deambulazione o sulla stabilità negli amputati unilaterali transtibiali rispetto alle loro attuali protesi.
Gli obiettivi principali sono determinare se il piede sperimentale cambia il costo di trasporto (ml O2/kg/metro) o la variabilità del tempo di falcata rispetto all'attuale protesi di un amputato.
Il costo del trasporto è un indicatore dell'efficienza metabolica e la variabilità del tempo del passo indica la probabilità che una persona cada.
Il consumo di ossigeno e il tempo di falcata saranno raccolti su un tapis roulant presso il Gait and Motion Lab dell'Università del Colorado a Boulder.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80310
- University of Colorado Gait Lab
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione K2 o K3 basata sull'attuale dispositivo protesico.
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- Documentato per avere un'amputazione transtibiale unilaterale
- Utilizzo attivo di una protesi definitiva da almeno 12 mesi
- Utilizzo dell'attuale protesi del piede per almeno 3 mesi
- Cognitivamente funzionale, secondo il parere dei protesisti
- In grado di mantenere una buona andatura sull'arto esistente per circa 45 minuti
- avere un moncone sano in buone condizioni
- avere un invasatura che si adatti bene e senza problemi al moncone
Criteri di esclusione:
- Ulcere o infezioni significative associate a una circolazione compromessa dell'altro arto inferiore
- Claudicatio intermittente o ischemia critica della gamba nella gamba non amputata
- Classificazione K0, K1 o K4
- Contratture irriducibili e pronunciate in flessione del ginocchio o dell'anca
- Amputazioni bilaterali
- Uso di un deambulatore per la deambulazione
- Grave artrite che limiterebbe la capacità di stare in piedi senza dolore o disagio o la capacità del soggetto di deambulare è limitata da sintomi diversi dalla protesi (ad esempio, mancanza di respiro, affaticamento, angina, artrite, ecc.). Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto dovesse migliorare la propria capacità di deambulare dal promotore K3 nella misura in cui la sua deambulazione sarebbe quindi limitata da un sintomo diverso dalla protesi, il soggetto non dovrebbe essere arruolato
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare con successo questo studio
- Disturbo neurologico avanzato
- Grave insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris o malattia polmonare ostruttiva
- Uso di farmaci che causano compromissione dell'equilibrio o del giudizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Congenito/Traumatico
Individui che sono nati con una deficienza di un arto o che hanno subito un'amputazione traumatica.
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Piede protesico sperimentale
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Sperimentale: Disvascolare/Diabetico
Individui che hanno subito un'amputazione a causa di una malattia vascolare.
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Piede protesico sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del costo metabolico del trasporto
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni dall'inizio del protocollo
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30 e 60 giorni dall'inizio del protocollo
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Variabilità del tempo di falcata
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni dall'inizio del protocollo
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30 e 60 giorni dall'inizio del protocollo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario per la previsione della mobilità degli amputati
Lasso di tempo: Inizio e fine del protocollo
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Inizio e fine del protocollo
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Variazione effettiva dell'attività misurata da un contapassi
Lasso di tempo: durante tutto il protocollo (60 giorni)
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durante tutto il protocollo (60 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerome Rifkin, MS ME, Tensegrity Prosthetics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Rifkin
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