Klinische Studie der Tensegrity Prosthetics K3 Promoter Fußprothese
24. April 2009 aktualisiert von: Tensegrity Prosthetics
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die experimentelle Tensegrity-Fußprothese eine Reduzierung der beim Gehen verbrauchten Sauerstoffmenge bietet, ob die Stabilität gegenüber aktuellen Fußprothesen verbessert wird und ob das experimentelle Gerät tatsächlich die Aktivität bei Amputierten erhöht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel von Tensegrity Prosthetics ist es, zu testen, ob der Prothesenfuß K3 Promoter die Geheffizienz oder Stabilität bei einseitig am Schienbein Amputierten im Vergleich zu ihren derzeitigen Prothesen beeinflusst.
Die Hauptziele bestehen darin, festzustellen, ob der experimentelle Fuß die Transportkosten (ml O2/kg/Meter) oder die Schrittzeitvariabilität im Vergleich zur aktuellen Prothese eines Amputierten verändert.
Die Transportkosten sind ein Indikator für die Stoffwechseleffizienz und die Schrittzeitvariabilität gibt an, wie wahrscheinlich es ist, dass eine Person stürzt.
Sauerstoffverbrauch und Schrittzeit werden auf einem Laufband im Gait and Motion Lab der University of Colorado in Boulder erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80310
- University of Colorado Gait Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- K2- oder K3-Klassifizierung basierend auf der aktuellen Prothese.
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
- Dokumentiert mit einer einseitigen Unterschenkelamputation
- Aktive Nutzung einer definitiven Prothese für mindestens 12 Monate
- Verwenden des aktuellen Prothesenfußes für mindestens 3 Monate
- Kognitiv funktionell, nach Meinung der Orthopädietechniker
- Kann ungefähr 45 Minuten lang einen guten Gang auf seinem vorhandenen Glied beibehalten
- einen gesunden Stumpf in gutem Zustand haben
- einen gut und problemlos sitzenden Schaft am Stumpf haben
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Geschwüre oder Infektionen im Zusammenhang mit einer beeinträchtigten Durchblutung der anderen unteren Extremität
- Claudicatio intermittens oder kritische Beinischämie im nicht amputierten Bein
- Klassifizierung K0, K1 oder K4
- Irreponierbare, ausgeprägte Knie- oder Hüftbeugekontrakturen
- Bilaterale Amputationen
- Verwendung eines Rollators für die Fortbewegung
- Schwere Arthritis, die das Stehen ohne Schmerzen oder Unbehagen oder die Gehfähigkeit der Person einschränken würde, ist durch andere Symptome als die Prothese eingeschränkt (z. B. Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Angina pectoris, Arthritis usw.). Wenn der Proband nach Meinung des Prüfarztes seine Gehfähigkeit durch den K3 Promoter soweit verbessern würde, dass sein Gehen durch ein anderes Symptom als die Prothese eingeschränkt wäre, sollte der Proband nicht aufgenommen werden
- Jeder andere klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, diese Studie erfolgreich abzuschließen
- Fortgeschrittene neurologische Störung
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder obstruktive Lungenerkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewicht oder das Urteilsvermögen beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Angeboren/traumatisch
Personen, die mit einer Gliedmaßenschwäche geboren wurden oder eine traumatische Amputation erlitten haben.
|
Experimenteller Prothesenfuß
|
|
Experimental: Dysvaskulär/Diabetiker
Personen, die aufgrund einer Gefäßerkrankung amputiert wurden.
|
Experimenteller Prothesenfuß
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Stoffwechselkosten des Transports
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach Beginn des Protokolls
|
30 und 60 Tage nach Beginn des Protokolls
|
|
Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach Beginn des Protokolls
|
30 und 60 Tage nach Beginn des Protokolls
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Amputee Mobility Predictor Questionnaire
Zeitfenster: Beginn und Ende des Protokolls
|
Beginn und Ende des Protokolls
|
|
Tatsächliche Änderung der Aktivität, gemessen durch einen Schrittzähler
Zeitfenster: während des gesamten Protokolls (60 Tage)
|
während des gesamten Protokolls (60 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerome Rifkin, MS ME, Tensegrity Prosthetics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Rifkin
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .