Ensayo clínico de prótesis de pie con promotor K3 de Tensegrity Prosthetics

Criterios de inclusión:

1. Clasificación K2 o K3 basada en el dispositivo protésico actual.
2. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
3. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
4. Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
5. Documentado para tener una amputación transtibial unilateral
6. Utilización activa de una prótesis definitiva durante al menos 12 meses
7. Utilizar el pie protésico actual durante al menos 3 meses
8. Cognitivamente funcional, en opinión de los protésicos
9. Capaz de mantener una buena marcha en su extremidad existente durante aproximadamente 45 minutos
10. tener un muñón sano en buen estado
11. tener un encaje con un ajuste bueno y sin problemas en su muñón

Criterio de exclusión:

1. Úlceras o infecciones significativas asociadas con una circulación comprometida de la otra extremidad inferior
2. Claudicación intermitente o isquemia crítica de la pierna en la pierna no amputada
3. Clasificación K0, K1 o K4
4. Contracturas irreductibles y pronunciadas en flexión de rodilla o cadera
5. amputaciones bilaterales
6. Uso de un andador para la deambulación.
7. La artritis grave que limitaría la capacidad de permanecer de pie sin dolor ni molestias o la capacidad del sujeto para deambular está limitada por síntomas distintos de la prótesis (p. ej., dificultad para respirar, fatiga, angina, artritis, etc.). Si, en opinión del investigador, el sujeto mejorara su capacidad para deambular con el Promotor K3 hasta el punto de que su caminar se vería limitado por un síntoma que no fuera la prótesis, el sujeto no debería ser inscrito.
8. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del sujeto para completar con éxito este ensayo.
9. Trastorno neurológico avanzado
10. Insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina de pecho o enfermedad pulmonar obstructiva
11. Uso de medicamentos que causan problemas de equilibrio o juicio