Próba kliniczna protez Tensegrity Proteza stopy promotora K3
24 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Tensegrity Prosthetics
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy eksperymentalna proteza stopy Tensegrity zapewnia zmniejszenie ilości tlenu zużywanego podczas chodzenia, czy poprawia się stabilność w porównaniu z obecnymi protezami stopy oraz czy eksperymentalne urządzenie rzeczywiście zwiększa aktywność u osób po amputacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem firmy Tensegrity Prosthetics jest sprawdzenie, czy proteza stopy K3 Promoter wpływa na wydajność lub stabilność chodu u osób po jednostronnej amputacji kości piszczelowej w porównaniu z ich obecnymi protezami.
Głównym celem jest określenie, czy eksperymentalna stopa zmienia koszt transportu (ml O2/kg/metr) lub zmienność czasu kroku w porównaniu z obecną protezą osoby po amputacji.
Koszt transportu jest wskaźnikiem wydajności metabolicznej, a zmienność czasu kroku wskazuje prawdopodobieństwo upadku danej osoby.
Zużycie tlenu i czas kroku będą zbierane na bieżni w Gait and Motion Lab na University of Colorado w Boulder.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80310
- University of Colorado Gait Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja K2 lub K3 na podstawie aktualnego urządzenia protetycznego.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
- Udokumentowano jednostronną amputację kości piszczelowej
- Aktywne użytkowanie ostatecznej protezy przez co najmniej 12 miesięcy
- Korzystanie z aktualnej protezy stopy przez co najmniej 3 miesiące
- Funkcjonalna poznawczo, zdaniem protetyków
- Jest w stanie utrzymać dobry chód na istniejącej kończynie przez około 45 minut
- mieć zdrowy kikut w dobrym stanie
- mieć lej z dobrym, bezproblemowym dopasowaniem do kikuta
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące owrzodzenia lub infekcje związane z upośledzonym krążeniem drugiej kończyny dolnej
- Chromanie przestankowe lub krytyczne niedokrwienie nogi w kończynie nie amputowanej
- Klasyfikacja K0, K1 lub K4
- Nieredukowalne, wyraźne przykurcze zgięciowe kolana lub biodra
- Obustronne amputacje
- Używanie chodzika do poruszania się
- Ciężkie zapalenie stawów, które ograniczałoby możliwość stania bez bólu lub dyskomfortu lub zdolność pacjenta do poruszania się, jest ograniczone objawami innymi niż proteza (np. duszność, zmęczenie, dusznica bolesna, zapalenie stawów itp.). Jeśli w opinii badacza pacjent miałby poprawić swoją zdolność poruszania się z promotorem K3 do tego stopnia, że jego chodzenie byłoby wówczas ograniczone objawem innym niż proteza, pacjenta nie należy włączać
- Wszelkie inne istotne klinicznie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na zdolność badanego do pomyślnego ukończenia tego badania
- Zaawansowane zaburzenie neurologiczne
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna lub obturacyjna choroba płuc
- Stosowanie leków powodujących zaburzenia równowagi lub oceny sytuacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wrodzony/Urazowy
Osoby, które urodziły się z wadą kończyny lub przeszły traumatyczną amputację.
|
Eksperymentalna stopa protetyczna
|
|
Eksperymentalny: Dyswaskularne/cukrzycowe
Osoby, które przeszły amputację w wyniku choroby naczyniowej.
|
Eksperymentalna stopa protetyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana metabolicznego kosztu transportu
Ramy czasowe: 30 i 60 dni po rozpoczęciu protokołu
|
30 i 60 dni po rozpoczęciu protokołu
|
|
Zmienność czasu kroku
Ramy czasowe: 30 i 60 dni po rozpoczęciu protokołu
|
30 i 60 dni po rozpoczęciu protokołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz predyktora mobilności osób po amputacji
Ramy czasowe: Początek i koniec protokołu
|
Początek i koniec protokołu
|
|
Rzeczywista zmiana aktywności mierzona licznikiem kroków
Ramy czasowe: przez cały protokół (60 dni)
|
przez cały protokół (60 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerome Rifkin, MS ME, Tensegrity Prosthetics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-Rifkin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .