Klinisk forsøg med Tensegrity Prosthetics K3 Promoter Foot Prothesis
24. april 2009 opdateret af: Tensegrity Prosthetics
Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om den eksperimentelle Tensegrity-fodprotese giver en reduktion af mængden af ilt, der bruges under gang, om stabiliteten er forbedret i forhold til nuværende fodprotese, og om den eksperimentelle anordning faktisk øger aktiviteten hos amputerede.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tensegrity Prosthetics' formål er at teste, om K3 Promoter-fodprotesen påvirker gangeffektiviteten eller stabiliteten hos transtibiale unilaterale amputerede sammenlignet med deres nuværende proteser.
De primære formål er at bestemme, om den eksperimentelle fod ændrer transportomkostninger (ml O2/kg/meter) eller skridttidsvariabilitet sammenlignet med en amputerets nuværende protese.
Transportomkostninger er en indikator for metabolisk effektivitet, og skridttidsvariabilitet angiver, hvor sandsynligt en person er for at falde.
Iltforbrug og skridttid vil blive indsamlet på et løbebånd i Gait and Motion Lab ved University of Colorado i Boulder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80310
- University of Colorado Gait Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- K2 eller K3 klassificering baseret på nuværende proteseanordning.
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
- Kan læse, skrive og tale engelsk
- Dokumenteret at have en unilateral trans-tibial amputation
- Aktivt at bruge en definitiv protese i mindst 12 måneder
- Brug af nuværende fodprotese i mindst 3 måneder
- Kognitivt funktionelt efter proteselægernes opfattelse
- I stand til at opretholde en god gang på deres eksisterende lem i cirka 45 minutter
- har et sundt resterende lem i god stand
- har en fatning med en god, problemfri pasform på deres resterende lem
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige sår eller infektioner forbundet med en kompromitteret cirkulation af den anden underekstremitet
- Intermitterende Claudication eller kritisk beniskæmi i det ikke-amputerede ben
- K0, K1 eller K4 Klassifikation
- Irreducible, udtalte knæ- eller hoftefleksionskontrakturer
- Bilaterale amputationer
- Brug af rollator til ambulation
- Alvorlig arthritis, der ville begrænse evnen til at stå uden smerte eller ubehag eller forsøgspersonens evne til at bevæge sig, er begrænset af andre symptomer end protesen (f.eks. åndenød, træthed, angina, gigt osv.). Hvis forsøgspersonen efter investigatorens opfattelse skulle forbedre deres evne til at bevæge sig fra K3-promotoren i det omfang, at hans eller hendes gang ville blive begrænset af et andet symptom end protesen, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes
- Enhver anden klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre dette forsøg.
- Avanceret neurologisk lidelse
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt, angina pectoris eller obstruktiv lungesygdom
- Brug af medicin, der forårsager nedsat balance eller dømmekraft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medfødt/traumatisk
Personer, der er født med en lemmermangel, eller som har haft en traumatisk amputation.
|
Eksperimentel fodprotese
|
|
Eksperimentel: Dysvaskulær/diabetiker
Personer, der har fået en amputation som følge af karsygdom.
|
Eksperimentel fodprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i metaboliske omkostninger ved transport
Tidsramme: 30 og 60 dage efter begyndelsen af protokollen
|
30 og 60 dage efter begyndelsen af protokollen
|
|
Skridttidsvariabilitet
Tidsramme: 30 og 60 dage efter protokollens begyndelse
|
30 og 60 dage efter protokollens begyndelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema for amputerede mobilitetsprædiktorer
Tidsramme: Begyndelse og slutning af protokollen
|
Begyndelse og slutning af protokollen
|
|
Faktisk ændring i aktivitet målt med en skridttæller
Tidsramme: hele protokollen (60 dage)
|
hele protokollen (60 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerome Rifkin, MS ME, Tensegrity Prosthetics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2009
Først opslået (Skøn)
27. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-Rifkin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .