- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00888368
Přesnost přístupu transpatellárních šlach k artrocentéze kolena
11. července 2012 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority
Účelem této studie je:
- Stanovit přesnost intraartikulárního umístění s transpatelárním šlachovým přístupem ve srovnání se suprapatellárním přístupem. Pacienti podstupující artroskopii kolenního kloubu budou mít souhlas ke studiu injekce tekutiny do kloubu před umístěním portálu nebo zahájením náhrady kolena. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali injekce prostřednictvím transpatelární šlachy nebo superolaterálního přístupu. Pomocí injekčního kontrastu a skiaskopie bude vyhodnocena přesnost umístění injekcí do kolena. Pokusy o injekci kontrastní tekutiny, která rovnoměrně pokryje povrch kloubu na sagitálních a koronálních rentgenových snímcích, budou považovány za úspěšné. Koncentrace kontrastní tekutiny v extraartikulárním tuku bude považována za selhání.
Hypotéza: Míra přesnosti intraartikulárního umístění hrotu jehly přes transpatelární šlachový přístup k aspiraci kolenem je větší než u superolaterálního přístupu.
- Stanovit distribuci kontrastní látky s transpatelární šlachou a superolaterálními přístupy. Použitím dříve popsané hodnotící techniky rozdělení kolena do sedmi kompartmentů budou vyhodnoceny snímky sagitální a koronální fluoroskopie za účelem stanovení distribuce kontrastní tekutiny.
Hypotéza: Kontrast injikovaný do kolena přes transpatellární šlachový přístup pronikne tolika kompartmenty kolene jako kontrast injikovaný superolaterálním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupí elektivní artroskopickou operaci kolena
- věk nad 18 let a méně než 80 let
- schopen souhlasit s výzkumnou studií
Kritéria vyloučení:
- alergie na kontrastní barvivo, jód nebo měkkýše
- momentálně těhotná
- akutní zlomenina nebo dislokace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transpatellární přístup
|
Pro vstřikování barviva bude použit transpatellerový přístup.
|
|
Aktivní komparátor: Suprapatellární přístup
|
Pro injekci barviva bude použit suprapatellární přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj snazšího přístupu k aspiraci kolena může vést ke zlepšení přesnosti umístění intraartikulární jehly méně zkušenými lékaři a „anatomicky obtížnějším“ kolenům.
Časové okno: 1krát (v rámci operace)
|
1krát (v rámci operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DHMC07-0387
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .