Dlouhodobé sledování incizní kýly opravené intraperitoneální síťkou
29. října 2012 aktualizováno: MARCELO A. BELTRAN, M.D., Cirujanos la Serena
Randomizovaná studie dlouhodobého sledování incizní kýly opravené intraperitoneální síťkou versus on-lay síťka
Intraperitoneální oprava se prokázala jako bezpečná pro reparaci incizní kýly a je akceptována spolu se subfasciální nebo retromuskulární reparací jako „zlatý standard“ pro reparaci incizní kýly. Žádné studie však přesvědčivě neprokázaly, že tento přístup je lepší než on-lay oprava.
Autoři se domnívají, že intraperitoneální reparace má lepší výsledky než on-lay reparace pro incizní kýlu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iv Region
-
La Serena, Iv Region, Chile, IV REGION
- Hospital de La Serena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s incizní kýlou o průměru 5 cm nebo o ploše 25 cm2 (cm2)
- První oprava
- Starší 35 let a mladší 75 let
- Obě pohlaví
- Jakékoli BMI
- Pouze incizní kýly v horní břišní střední čáře (supraumbilikální)
- Pacienti podstoupili pouze elektivní opravu
Kritéria vyloučení:
- Recidivující incizní kýla
- Pohotovostní operace
- Kýly s průměrem vyšším než 5 cm nebo více než 25 cm2 plochy
- Břišní incizní kýly ve střední linii
- Jiné kýly spíše než střední incizní kýly
- Neincizní kýly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. Intraperitoneální oprava
Pacienti s incizní kýlou o průměru 5 cm nebo s plochou 25 cm2, podrobeni elektivní operaci
|
Protetická síťka bude implantována buď intraperitoneálně, nebo v poloze na položení (suprafasciální) v závislosti na rameni studie
|
|
Aktivní komparátor: 2. On-Lay oprava
Pacienti s incizní kýlou o průměru 5 cm nebo ploše 25 cm2 podstoupili elektivní operaci
|
Protetická síťka bude implantována buď intraperitoneálně, nebo v poloze na položení (suprafasciální) v závislosti na rameni studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobá recidiva
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krátkodobé komplikace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARCELO A BELTRAN, M.D., Hospital de La Serena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLS-2904009-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .