Langzeit-Follow-up einer mit intraperitonealem Netz reparierten Narbenhernie
29. Oktober 2012 aktualisiert von: MARCELO A. BELTRAN, M.D., Cirujanos la Serena
Randomisierte Studie zur Langzeitnachsorge von Narbenhernien, die mit einem intraperitonealen Netz repariert wurden, im Vergleich zu einer On-Lay-Netzreparatur
Die intraperitoneale Reparatur hat sich für die Reparatur von Narbenhernien als sicher erwiesen und wird zusammen mit der subfaszialen oder retromuskulären Reparatur als "Goldstandard" für die Reparatur von Narbenhernien akzeptiert. Allerdings haben keine Studien überzeugend bewiesen, dass dieser Ansatz besser ist als die On-Lay-Reparatur.
Die Autoren glauben, dass die intraperitoneale Reparatur bei Narbenhernien besser abschneidet als die On-Lay-Reparatur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Iv Region
-
La Serena, Iv Region, Chile, IV REGION
- Hospital de La Serena
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Narbenhernie mit einem Durchmesser von 5 cm oder einer Fläche von 25 Quadratzentimetern (cm2)
- Erste Reparatur
- Älter als 35 Jahre und jünger als 75 Jahre
- Beide Geschlechter
- Jeder BMI
- Nur Oberbauch-Mittellinien-Narbenhernien (supraumbilikal)
- Die Patienten wurden nur einer elektiven Reparatur unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende Narbenhernie
- Notoperation
- Hernien mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm oder mehr als 25 cm2 Fläche
- Bauchnarbenhernien der unteren Mittellinie
- Andere Hernien als Mittellinien-Narbenhernien
- Nicht-Narbenhernien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1. Intraperitoneale Reparatur
Patienten mit einer Narbenhernie mit einem Durchmesser von 5 cm oder einer Fläche von 25 cm2, die sich einer elektiven Operation unterziehen
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Je nach Studienarm wird ein prothetisches Netz entweder intraperitoneal oder in der On-Lay-Position (suprafaszial) implantiert
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Aktiver Komparator: 2. On-Lay-Reparatur
Patienten mit Narbenbruch mit einem Durchmesser von 5 cm oder einer Fläche von 25 cm2, die sich einer elektiven Operation unterziehen
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Je nach Studienarm wird ein prothetisches Netz entweder intraperitoneal oder in der On-Lay-Position (suprafaszial) implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Langfristiges Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MARCELO A BELTRAN, M.D., Hospital de La Serena
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLS-2904009-03
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