Follow-up a lungo termine dell'ernia incisionale riparata con rete intraperitoneale
29 ottobre 2012 aggiornato da: MARCELO A. BELTRAN, M.D., Cirujanos la Serena
Studio randomizzato sul follow-up a lungo termine dell'ernia incisionale riparata con rete intraperitoneale rispetto alla riparazione con rete on-lay
La riparazione intraperitoneale si è dimostrata sicura per la riparazione dell'ernia incisionale ed è accettata, insieme alla riparazione sottofasciale o retromuscolare, come il "gold standard" per la riparazione dell'ernia incisionale. Tuttavia, nessuno studio ha dimostrato in modo convincente che questo approccio sia migliore della riparazione on-lay.
Gli autori ritengono che la riparazione intraperitoneale abbia prestazioni migliori rispetto alla riparazione on-lay per l'ernia incisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iv Region
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La Serena, Iv Region, Chile, IV REGION
- Hospital de La Serena
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernia incisionale di 5 cm di diametro o con un'area di 25 cm quadrati (cm2)
- Prima riparazione
- Età superiore a 35 anni e inferiore a 75 anni
- Entrambi i sessi
- Qualsiasi indice di massa corporea
- Solo ernie incisionali della linea mediana dell'addome superiore (sopraombelicali)
- Pazienti sottoposti solo a riparazione elettiva
Criteri di esclusione:
- Ernia incisionale ricorrente
- Chirurgia d'urgenza
- Ernie con un diametro superiore a 5 cm o più di 25 cm2 di superficie
- Ernie incisionali addominali della linea mediana inferiore
- Altre ernie piuttosto che ernie incisionali della linea mediana
- Ernie non incisionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1. Riparazione intraperitoneale
Pazienti con ernia incisionale, di 5 cm di diametro o con un'area di 25 cm2, sottoposti a chirurgia elettiva
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Una rete protesica verrà impiantata per via intraperitoneale o in posizione on-lay (sopra-fasciale) a seconda del braccio dello studio
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Comparatore attivo: 2. Riparazione On-Lay
Pazienti con ernia incisionale, con un diametro di 5 cm o un'area di 25 cm2, sottoposti a chirurgia elettiva
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Una rete protesica verrà impiantata per via intraperitoneale o in posizione on-lay (sopra-fasciale) a seconda del braccio dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Recidiva a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MARCELO A BELTRAN, M.D., Hospital de La Serena
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLS-2904009-03
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