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Suivi à long terme d'une hernie incisionnelle réparée avec un treillis intrapéritonéal

29 octobre 2012 mis à jour par: MARCELO A. BELTRAN, M.D., Cirujanos la Serena

Étude randomisée du suivi à long terme d'une hernie incisionnelle réparée avec un treillis intrapéritonéal par rapport à une réparation de treillis sur place

La réparation intrapéritonéale s'est avérée sans danger pour la réparation d'une hernie incisionnelle et est acceptée, avec la réparation sous-fasciale ou rétromusculaire, comme le "gold standard" pour la réparation d'une hernie incisionnelle. Cependant, aucune étude n'a prouvé de manière convaincante que cette approche est meilleure que la réparation sur pose.

Les auteurs pensent que la réparation intrapéritonéale est plus performante que la réparation on-lay pour une hernie incisionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Iv Region
      • La Serena, Iv Region, Chili, IV REGION
        • Hospital de La Serena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec hernie incisionnelle de 5 cm de diamètre ou d'une surface de 25 cm2 (cm2)
  • Première réparation
  • Plus de 35 ans et moins de 75 ans
  • Les deux sexes
  • Tout IMC
  • Uniquement les hernies incisionnelles de la ligne médiane abdominale supérieure (supraombilicales)
  • Patients soumis uniquement à une réparation élective

Critère d'exclusion:

  • Hernie incisionnelle récurrente
  • Chirurgie d'urgence
  • Hernies d'un diamètre supérieur à 5 cm ou de plus de 25 cm2 de surface
  • Hernies incisionnelles abdominales de la ligne médiane inférieure
  • Autres hernies plutôt que les hernies incisionnelles médianes
  • Hernies non incisionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1. Réparation intrapéritonéale
Patients présentant une hernie incisionnelle, de 5 cm de diamètre ou d'une surface de 25 cm2, soumis à une chirurgie élective
Dispositif: Implantation d'un treillis prothétique
Un treillis prothétique sera implanté soit par voie intrapéritonéale, soit en position on-lay (supra-fasciale) selon le bras de l'étude
Comparateur actif: 2. Réparation sur place
Patients présentant une hernie incisionnelle, d'un diamètre de 5 cm ou d'une surface de 25 cm2, soumis à une chirurgie élective
Dispositif: Implantation d'un treillis prothétique
Un treillis prothétique sera implanté soit par voie intrapéritonéale, soit en position on-lay (supra-fasciale) selon le bras de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive à long terme
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications à court terme
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cirujanos la Serena

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARCELO A BELTRAN, M.D., Hospital de La Serena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2009

Première publication (Estimation)

1 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLS-2904009-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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