- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00891449
Simulace vesmírných letů ke studiu účinků mikrogravitace prostřednictvím odpočinku na lůžku (FAP)
Studie protiopatření a funkčního testování (CFT-70)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumný projekt Flight Analogs/Bed Rest Research Project (FA/BRRP) poskytuje NASA pozemní výzkumnou platformu pro doplnění vesmírného výzkumu. Napodobením podmínek beztíže, které lidské tělo zažívá ve vesmíru na Zemi, může NASA testovat a zdokonalovat vědecké teorie a postupy k vývoji protiopatření k ochraně lidí před účinky vesmírného cestování. Použití pozemních analogů, jako je odpočinek na lůžku, je zásadní, protože přístup ke zdrojům potřebným pro provádění studií ve vesmíru je velmi omezený a náklady na studie jsou výrazně vyšší než u studií prováděných s použitím letových analogů. Budoucí vesmírný průzkum bude výzvou pro NASA, aby odpověděla na mnoho kritických otázek o tom, jak mohou lidé žít a pracovat pro delší mise mimo Zemi.
Letové analogové testování je pro NASA zásadní pro ověření protiopatření, vzhledem k několika příležitostem k použití letových platforem, když raketoplán odchází; také USA mají pouze 1-2 členy posádky Mezinárodní vesmírné stanice (ISS) na expedici. Projekt Flight Analogs/Bed Rest Research Project je jedním ze způsobů, jak NASA navrhne způsoby, jak zajistit bezpečnost a produktivitu astronautů na prodloužených misích na Měsíc a Mars.
V rámci Flight Analogs Project (FAP) tráví dobrovolníci mnoho dní v kontrolovaném výzkumném prostředí ve Flight Analog Research Unit (FARU) v Galvestonu, TX. V současných kampaních podstoupí dobrovolníci tři fáze v projektech zaměřených na lůžko: 1) základní testování před lůžkem, 2) fázi upnutí na lůžko a 3) období zotavení. Klid na lůžku vede k mnoha fyziologickým změnám podobným těm, které jsou pozorovány u astronautů. Odpočinek před lůžkem se používá ke shromažďování výchozích dat, se kterými budou porovnány údaje o fázi odpočinku na lůžku. Výzkumníci pak sledují, jak se těla dobrovolníků mění v průběhu studie a jak rychle se zotavují, jakmile jim bude umožněno obnovit normální aktivity. Odpočinek po lůžku se používá ke sledování zotavení z klidu na lůžku. V delších kampaních může být požadován návrat na jednotku k následnému testování po 1, 3, 6 a/nebo 12 měsících.
PROTIMĚRNÁ A FUNKČNÍ TESTOVACÍ STUDIE (CFT) otestuje účinnost cvičení na ztrátu svalové, kostní a kardiovaskulární funkce. Účastníci provedou cvičební program v systému nazvaném samostatný simulátor nulové gravitace (sZLS), „vertikální běžecký pás“, který odstraňuje váhu z dlouhé osy těla a simuluje cvičení, které se provádí v prostoru. Vzdorové cvičení (vzpírání) bude prováděno na speciálních posilovacích strojích. Před a po 70 dnech odpočinku na lůžku budou účastníci testováni na odpovídající sadu fyziologických opatření. Konkrétní cviky a intenzity se střídají tak, že každý trénink je jiný, některé dny jsou těžší a některé lehčí. Výsledky studie pomohou pochopit, které úkoly mise mohou být ovlivněny změnami ve fyziologii během kosmického letu, a navrhnou protiopatření k prevenci nebo minimalizaci poškození těchto fyziologických systémů.
ALTERNATIVNÍ STUDIE KOMPRESNÍHO ODĚVU (ACG) určí účinnost kompresních oděvů na regulaci krevního tlaku a dalších tělesných systémů po prodloužených obdobích odpočinku na lůžku hlavou dolů. Účastníci experimentální skupiny budou nosit kompresní prádlo na míru a podstoupí hodnocení jejich reakce na test vzpřímeného náklonu a odpovídající sadu fyziologických opatření před a po 14 dnech odpočinku na lůžku. Tito účastníci budou porovnáni s jinou skupinou účastníků, kteří neměli na sobě kompresní prádlo. Výsledky studie pomohou vědcům určit dobu, kterou potřebuje kardiovaskulární systém, aby se znovu přizpůsobil vzpřímenému držení těla, určit, zda je nošení kompresního prádla během zotavování nutné k ochraně před závratěmi a ztrátou vědomí, které se často vyskytují po vesmírných misích, a určit vliv nošení kompresního prádla na míru na dobu potřebnou k přenastavení do normálního vzpřímeného držení těla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- občan USA
- Musí umět projít fyzicky
Kritéria vyloučení:
- užívání tabáku
- menopauza
- užívání léků na předpis
- alergie na jídlo
- poranění kloubů
- Trombóza
- Reflux
- Vysoký krevní tlak
- Diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ronita L Cromwell, Ph.D., National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SA-06-2770
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .