- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00891449
Simulazione di volo spaziale per studiare gli effetti della microgravità attraverso il riposo a letto (FAP)
Studio sulle contromisure e sui test funzionali (CFT-70)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Flight Analogs/Bed Rest Research Project (FA/BRRP) fornisce alla NASA una piattaforma di ricerca a terra per integrare la ricerca spaziale. Imitando sulla Terra le condizioni di assenza di gravità vissute dal corpo umano nello spazio, la NASA può testare e perfezionare teorie e procedure scientifiche per sviluppare contromisure per proteggere gli esseri umani dagli effetti del viaggio spaziale. L'uso di analoghi terrestri, come il riposo a letto, è essenziale perché l'accesso alle risorse necessarie per condurre studi nello spazio è molto limitato e la spesa degli studi significativamente maggiore di quelli condotti utilizzando analoghi di volo. La futura esplorazione dello spazio sfiderà la NASA a rispondere a molte domande critiche su come gli esseri umani possono vivere e lavorare per missioni estese lontano dalla Terra.
I test analogici di volo sono fondamentali per la NASA per convalidare le contromisure, date le poche opportunità di utilizzare piattaforme di volo mentre lo Shuttle si ritira; inoltre, gli Stati Uniti hanno solo 1-2 membri dell'equipaggio della Stazione spaziale internazionale (ISS) per spedizione. Il Flight Analogs/Bed Rest Research Project è un modo in cui la NASA escogiterà modi per garantire la sicurezza e la produttività degli astronauti nelle missioni estese sulla Luna e su Marte.
Nel Flight Analogs Project (FAP), i volontari trascorrono molti giorni in un ambiente di ricerca controllato presso la Flight Analog Research Unit (FARU) a Galveston, TX. Nelle attuali campagne, i volontari saranno sottoposti a tre fasi nei progetti di riposo a letto: 1) test di riferimento prima del riposo a letto, 2) una fase di riposo a letto e 3) il periodo di recupero. Il riposo a letto provoca molti cambiamenti fisiologici simili a quelli osservati negli astronauti. Pre-riposo a letto viene utilizzato per raccogliere i dati di riferimento rispetto ai quali verranno confrontati i dati della fase di riposo a letto. I ricercatori monitorano quindi come cambiano i corpi dei volontari nel corso dello studio e quanto velocemente si riprendono una volta che possono riprendere le normali attività. Dopo il riposo a letto viene utilizzato per monitorare il recupero dal riposo a letto. Nelle campagne più lunghe, il ritorno all'unità per i test di follow-up può essere richiesto dopo 1, 3, 6 e/o 12 mesi.
LO STUDIO DI TEST DI CONTROMISURA E FUNZIONALE (CFT) testerà l'efficacia dell'esercizio sulla perdita della funzione muscolare, ossea e cardiovascolare. I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi in un sistema chiamato Zero Gravity Locomotion Simulator (sZLS), un "tapis roulant verticale" che rimuove il peso dall'asse lungo del corpo per simulare l'esercizio come viene fatto nello spazio. L'esercizio di resistenza (sollevamento pesi) verrà eseguito su speciali macchine per pesi. Prima e dopo 70 giorni di riposo a letto, i partecipanti saranno testati su una serie corrispondente di misure fisiologiche. Esercizi e intensità specifici vengono ruotati in modo tale che ogni allenamento sia diverso, con alcuni giorni più pesanti e altri più leggeri. I risultati dello studio aiuteranno a capire quali compiti della missione potrebbero essere influenzati dai cambiamenti nella fisiologia durante il volo spaziale e a progettare contromisure per prevenire o ridurre al minimo il danneggiamento di questi sistemi fisiologici
Lo STUDIO ALTERNATE COMPRESSION GARMENT (ACG) determinerà l'efficacia degli indumenti compressivi sulla regolazione della pressione sanguigna e di altri sistemi del corpo dopo lunghi periodi di riposo a letto a testa in giù. I partecipanti al gruppo sperimentale indosseranno indumenti compressivi su misura e saranno sottoposti a valutazione sulla loro risposta a un test di inclinazione verticale e una serie corrispondente di misure fisiologiche prima e dopo 14 giorni di riposo a letto. Questi partecipanti verranno confrontati con un altro gruppo di partecipanti che non indossava gli indumenti compressivi. I risultati dello studio aiuteranno gli scienziati a determinare il tempo necessario al sistema cardiovascolare per riadattarsi alla postura eretta, determinare se indossare indumenti compressivi durante il recupero sia necessario per proteggersi da vertigini e perdita di coscienza spesso sperimentate dopo le missioni spaziali e determinare il effetto dell'indossare indumenti compressivi personalizzati sulla quantità di tempo necessaria per riadattarsi a una normale postura eretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cittadino statunitense
- Deve essere in grado di superare il fisico
Criteri di esclusione:
- consumo di tabacco
- menopausa
- uso di farmaci da prescrizione
- allergie alimentari
- lesioni articolari
- Trombosi
- Riflusso
- Ipertensione
- Diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Ronita L Cromwell, Ph.D., National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA-06-2770
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